倒计时6天：生物制品注册变更、工艺验证与现场核查（附知名企业名单）

互动答疑第二天：7月4日（周日）

上午9:00-12:00
第一章 新法规对生物制品CTA申报资料中药学资料常见问题及发补
第1节：模块3中药学资料撰写时的常见考量
第2节：近2年药学发补常见问题分析
第二章 生物制品变更技术指南介绍及注册挑战，常见药学变更的注册策略及申报流程
第1节：临床第二节 上市期间的药学变更的注册考量
第2节：上市后的药学变更的注册考量
第3节：MTP撰写时常遇的问题
第4节：互动答疑下午14:00-17:00
第三章 生物制品在中国注册的常规策略介绍及案例分析
第1节：MRCT策略在中国近10年的变迁及考量
第2节：纯国内研发策略的几个经典案例分析
第3节：新政策下的国内外同步研发的注册策略考量点
第4节：接受境外临床数据的法规及近2年案例的分析
第四人章 近二年生物制品全行业CTA申请的热点趋势分析及一些案例分析
第1节：申请的类别及适应症分布
第2节：pre-CTA会议及CTA的一些重要关注点
第3节：互动答疑

2.讲师介绍

全球知名跨国药企注册总监

全球Top3跨国药企注册总监，具有超过15年大型跨国外企注册经验，多次参加国家局及CDE注册法规及指南的讨论、起草。对生物制品的注册、申报资料撰写和项目管理有着非常丰富的实战经验，多次受邀参加国内外知名论坛及会议并作报告。

省局审评中心和审核查验中心负责人

国家局国际药品GMP检查员、组长
曾任职于省级药品监督管理局安监处，省级药品和医疗器械审评中心和省级食品药品审核查验中心负责人。国家药品监督管理局国际药品GMP检查组长，国家药品监督管理局药品GMP和注册核查资深检查员，国家药品监督管理局GCP检查员，医疗器械检查员，《国际生物制品学杂志》审稿专家，国家药监局高研院药品GMP检查员培训教材编写专家。从事药品生产监管、药品和医疗器械审评和药品审核查验工作14年，拥有生物制品监管和检查的丰富经验。

3.培训对象

生物制药企业和研发机构中从事生物制品研发、注册申报和项目管理的人员、企业高管；大专院校、科研院所的老师和学生；药监体系审评、检查人员等。

4.大会报名

1、报名费用感恩回馈价（名额有限，额满为止！）6月30日前：1500 /位（报2再送1，折合1000元/位）7月1日起：1800 /位（报2再送1，折合1200元/位）费用包括：2天自助午餐、茶歇、资料费（可开增值税专票或普票）2.报名及咨询刁老师：手机：15911172616

5.时间、地点、交通和住宿

1.时间：2021年7月3-4日（周六日），7月2日14:00~18:00及3日早08:00~09:00签到

2.地点：苏州维也纳国际酒店（苏州火车站北广场店），位于苏州市姑苏区世界贸易中心A座。维也纳国际酒店(苏州火车站北广场店)
江苏省苏州市姑苏区西和合街苏城商务中心
3.交通苏州火车站：苏州火车站北广场北行500米，步行约5分钟即到。苏州北站：乘坐地铁2号线至苏州火车站下车（1出口），此段约30分钟，北行500米约5分钟即到。附近机场：无锡苏南硕放国际机场，上海虹桥国际机场。4.住宿4.1 苏州维也纳国际酒店（苏州火车站北广场店）：即会议酒店协议价：大床房和标准间均为300元/间（含早），预定请直接拨打酒店销售朱经理电话：13201619659，说明参加【药研会议】即可享受协议价。附近其他酒店：注：以下酒店价格为网上查询价格，无协议价，价格仅供参考，请自行选择预定。4.2 如家商旅酒店（苏州火车站店）价格：约300元/间，咨询电话：0512-67551666转9地址：苏站路1398号义乌国际商贸城A幢1楼西门，距离会议酒店约100m。4.3 海友良品酒店（苏州火车站北广场店）价格：约200元/间，咨询电话：0512-67229779地址：苏站路781号苏州火车站北广场公交换乘综合楼，距离会议酒店约500m。

6.诚邀合作商

本次专题培训可为企业和机构提供冠名沙龙、展位等多形式的宣传展示。详询：15911172616

7.有奖转发

1.非参会人员
奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集270+篇。获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在7月2日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在7月10日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。

非参会人员专用
2.参会人员
奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞一把，二选一。
奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集270+篇。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，评论：【我要参会，你来吗】满10小时后截图，并在7月2日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训现场获得该奖品，本活动真实有效。

参会人员专用
药研论坛简介
药研论坛：4年来，药研主导的大型培训会议（药品研发注册类）已筹办近30期。据统计，中国制药工业百强企业中超过80%的企业参加过药研论坛主办的收费类培训会议。截至2020年底已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、哈药集团、东北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、泰德制药、先声药业、鲁南制药、齐鲁药业、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的1300+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。已成为制药领域货真价实的高端培训品牌！药研论坛培训班质量和会议规模在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。（生物谷 bioon）

报名及会员办理：刁老师：手机/微信15911172616