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重塑治疗模式!罗氏Xolair预充注射器自我注射申请获美国FDA受理:用于全部适应症!

来源:本站原创 2020-08-14 15:37


2020年08月14日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理该公司的一份补充生物制品许可申请(sBLA):将Xolair(中文商品名:茁乐,通用名:omalizumab,奥马珠单抗)一种新的自我给药选项,用于该药在美国已批准的全部适应症。FDA预计将在2021年第一季度做出审批决定。在美国,Xolair目前被批准由医疗保健提供者在医疗机构中使用,是唯一被批准靶向阻断免疫球蛋白E(IgE)的生物制剂,用于治疗中重度持续性过敏性哮喘慢性特发性荨麻疹(CIU)

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示:“由于COVID-19大流行,我们迫切需要为我们的患者提供Xolair自我给药选项,特别是那些被认为是严重疾病高风险的患者。我们期待着与FDA密切合作,并尽快推出Xolair自我给药选项,为患者提供更大的灵活性来管理他们的治疗需求。”

如果获得批准,一旦Xolair治疗已经建立并得到医疗保健提供者的密切观察,则患者或护理者在医疗环境之外自行使用Xolair预充注射器,可以被医疗保健提供者视为适合选定的患者。在这些情况下,患者或护理人员将接受医疗保健提供者的正确皮下注射技术培训,并识别过敏反应的早期迹象和症状。

在美国,罗氏旗下基因泰克和诺华合作开发和共同推广Xolair。自2003年首次批准Xolair治疗过敏性哮喘以来,美国已有约46万名患者接受Xolair治疗。Xolair在过敏性哮喘和CIU中的应用得到了强有力的临床开发项目的支持,其中包括8个III期研究。包括过敏性哮喘和CIU患者对Xolair治疗的独立临床研究表明,Xolair可以通过适当的训练和监测自行给药。

Xolair是唯一被批准的抗IgE抗体药物,专门靶向结合并阻断IgE。通过降低游离IgE、下调高亲和力IgE受体、限制肥大细胞脱粒,Xolair可以最大限度地减少敏性炎症级联过程中介质的释放。该药是一种注射用处方药,通过皮下注射给药,已获全球多个国家批准治疗:中度至重度持续性过敏性哮喘(SAA)、慢性自发性荨麻疹(CSU)和慢性特发性荨麻疹(CIU)。此外,Xolair预充式注射器也已在全球多个国家批准上市。在美国市场,该药由罗氏旗下基因泰克与诺华合作开发和推广,美国以外市场则由诺华负责并记录销售。

本月初,Xolair在欧盟获批一个新的适应症:作为鼻内皮质类固醇(INC)的附加(add-on)疗法,用于治疗采用INC不能充分控制病情的严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者(≥18岁)。III期研究表明,Xolair缩小了鼻息肉大小(采用鼻息肉评分[NPS]定义)、改善了CRSwNP患者的症状和生活质量。

CRSwNP是一种慢性疾病,常与其他呼吸系统疾病同时发生,严重损害患者生活质量,其症状包括:长期鼻塞、呼吸和睡眠困难、嗅觉丧失。值得一提的是,Xolair是第一种专门靶向和阻断IgE治疗CRSwNP的疗法,IgE是该病炎症通路的关键驱动因素。Xolair的批准上市,将为欧洲INC无法充分控制病情的CRSwNP患者提供一种能显著改善症状和生活质量的新治疗选择。

在中国,Xolair(中文品牌名:茁乐,通用名:奥马珠单抗)于2017年8月获得批准,用于治疗12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者。此次批准,使Xolair(茁乐)成为中国批准治疗哮喘的首个靶向药物。(生物谷Bioon.com)

原文出处:FDA accepts application for Xolair (omalizumab) prefilled syringe for self-administration across all indications
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