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HER2+乳腺癌重大创新!罗氏Perjeta+赫赛汀固定剂量皮下制剂Phesgo获美国FDA批准,给药仅5-8分钟

来源:本站原创 2020-06-30 19:54


2020年06月30日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Phesgo(pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase-zzxf)皮下注射液,该药是由Perjeta(pertuzumab,帕妥珠单抗)和Herceptin(trastuzumab,曲妥珠单抗)与透明质酸酶(hyaluronidase)构成的一种固定剂量组合(FDC),通过皮下注射(SC)给药,联合静脉(IV)化疗,用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。Perjeta和Herceptin均为HER2靶向单抗。

Phesgo采用Halozyme公司Enhanze药物递送技术开发,该技术基于一种专有的重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20),这种酶能暂时地降解体内的透明质酸,帮助注射药物更快的分散和吸收,实现皮下注射给药。

值得一提的是,这是罗氏第一次将2种单抗结合起来,可通过单次SC给药。Phesgo的批准上市,将为正在接受Perjeta和Herceptin静脉给药治疗的HER2阳性乳腺癌患者提供一种快速、微创的治疗方法。与静脉(IV)给药相比,Phesgo通过皮下注射给药,能在几分钟内完成,可显著缩短患者接受治疗的时间。

Phesgo为单剂量小瓶装,初始负荷剂量的给药时间约为8分钟,后续维持剂量的给药时间约为5分钟。与此相比,使用标准IV制剂连续输注一定剂量的Perjeta和Herceptin给药时间约为150分钟,随后维持输注这两种药物的给药时间为60-150分钟。Phesgo可由医疗保健专业人员在治疗中心或患者家中使用。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管、医学博士Levi Garraway表示:“FDA对Phesgo的批准,反映了我们致力于改善HER2阳性乳腺癌患者的预后。Phesgo提供的给药治疗,可支持患者个人的需求和偏好,并有助于满足整个医疗系统对更快、更灵活的治疗选择日益增长的需求。”

此次批准,基于关键III期FeDeriCa研究的的结果。研究显示,在符合资格的HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者中,与标准的静脉输注(IV)Perjeta+Herceptin+化疗方案相比,Phesgo皮下注射(SC)联合IV化疗方案在血液中Perjeta水平(药代动力学)方面显示出非劣效性、疗效和安全性相当。

该研究达到了主要终点:与静脉输注Perjeta相比,Phesgo SC给药显示在给定给药间隔(Ctrough)期间血液中Perjeta水平具有非劣效性。主要终点的几何平均比值(GMR;评估药代动力学时使用的一种平均值)为1.22(90%CI:1.14-1.31),GMR=1.14的90%CI下限≥0.80(预先指定的非劣效性界限)。赫赛汀非劣效Ctrough的次要终点也达到了,接受Phesgo的患者赫赛汀血药浓度非劣效于接受静脉输注(IV)赫赛汀的患者(GMR=1.33[90%CI:1.24-1.43];GMR=1.24的90%CI≥0.80)。该研究选择了一个非劣效性终点,以确保在相同的治疗间隔内,与已确定的静脉输注剂量相比,患者接受了足够的Perjeta和Herceptin剂量。此外,作为次要终点的总病理学完全应答率(pCR)在两个治疗组之间具有可比性,接受FDC治疗的患者和接受静脉注射Perjeta和Herceptin治疗的患者中分别有59.7%、59.5%达到总pCR,差异为0.15%(95%CI:-8.67至8.97)。

FDC与化疗联合应用方案的安全性与静脉输注Perjeta+Herceptin联合化疗方案相当,没有发现新的安全信号,包括心脏毒性没有显著性差异。两个组最常见的不良反应是脱发、恶心、腹泻和贫血

该研究没有发现新的安全信号,包括心脏毒性没有显著差异。2个治疗组最常见的不良反应是脱发、恶心、腹泻、贫血。

在以前的研究中,与静脉注射同一种药物相比,大多数患者更倾向于使用皮下注射(SC),最常见的原因是在临床上给药所需的时间较短。来自罗氏II期PHranceSCa研究的数据也显示,85%(136/160)的HER2阳性乳腺癌患者更倾向于皮下注射治疗,而不是静脉输注,因为在诊所待的时间更短、而且治疗更舒适。

Perjeta+赫赛汀+化疗方案:已获中国批准,标志着HER2阳性乳腺癌临床治疗新时代

乳腺癌是女性中最常见的癌症类型,全球每年确诊超过200万例。HER2阳性乳腺癌是另一种特别具有侵袭性的乳腺癌,约占乳腺癌病例的15-20%。HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者接受赫赛汀+化疗后,仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡,高危eBC患者出现复发或死亡的比例更高。

Perjeta是一种新型抗HER2药物,通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。Perjeta和Herceptin(赫赛汀)的作用机制相同,均靶向结合HER2受体,但所结合的部位不同。将2者联合用药,能够对HER2信号传导通路提供更全面的封锁,从而阻止癌细胞的生长和存活。

标准的静脉Perjeta+静脉Herceptin+化疗方案(Perjeta方案)已在全球100多个国家被批准,用于早期和转移性HER2阳性乳腺癌的治疗。在早期乳腺癌(eBC)新辅助治疗(术前)中,Perjeta方案与Herceptin+化疗方案相比将病理学完全缓解率(pCR)提高近一倍。此外,在eBC辅助治疗(术后)中,Perjeta方案显著降低了侵袭性疾病复发或死亡的风险。在转移性疾病中,Perjeta方案在一线HER2阳性转移性乳腺癌患者中显示出前所未有的生存受益。

在中国,Perjeta+赫赛汀+化疗方案于2018年12月获批,用于具有高复发风险的HER2阳性eBC患者的辅助治疗。此次批准,标志着中国乳腺癌治疗进入了新的时代!来自全球关键III期辅助治疗研究的数据显示,与标准疗法赫赛汀+化疗相比,Perjeta+赫赛汀+化疗方案辅助治疗具有高复发风险的HER2阳性eBC患者,显著延长了无侵袭性疾病生存期,不良反应可控,临床效益/风险优势明显。(生物谷Bioon.com)

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