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肿瘤免疫治疗升级!默沙东Keytruda(可瑞达)6周给药方案重新提交申请,涵盖所有成人适应症!

来源:本站原创 2020-04-24 13:56


2020年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日宣布,重新向美国食品和药物管理局(FDA)提交了补充生物制品许可申请(sBLA),更新抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)的给药频率,纳入每六周一次(Q6W)的给药方案,具体为:每6周一次400mg静脉输注给药,输注时间不低于30分钟。

此次sBLA涵盖了Keytruda的全部成人适应症,包括单药治疗和联合治疗。2019年7月,默沙东提交的Q6W方案sBLA获FDA受理,但该机构在2020年2月发布了一封完整回应函(CRL)。默沙东已提交了重新提交文件,以解决CRL中提及的问题。

目前,Keytruda的给药方案为每3周一次200mg(Q3W,静脉输注,时间不低于30分钟)。如果获批,Q6W方案将为患者提供一种更友好的治疗选择,给药频率降低,将为患者和肿瘤科医生提供更大的治疗灵活性。

Q6W方案的申请,基于在2018年ASCO年会上公布的药代动力学建模和模拟数据。这些数据支持了欧盟委员会(EC)在2019年3月28日批准Keytruda 400mg Q6W给药方案,用于所有已批准的单药治疗适应症,涵盖5种肿瘤类型的8个适应症,包括:非小细胞肺癌(NSCLC)、黑色素瘤、膀胱癌、头颈部癌、经典霍奇金淋巴瘤。

默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官Roy Baynes博士表示:“在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)大流行期间,肿瘤学界正在迅速调整癌症护理,以尽量减少接触,并使癌症患者尽可能安全。现在,我们比以往任何时候都更相信,为Keytruda制定一个六周的给药计划是至关重要的。我们感谢FDA在重新提交期间的指导,并期待在继续审查时与FDA密切合作。”

PD-(L)1肿瘤免疫疗法是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

Keytruda是一种抗PD-1疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

截至目前,在全球范围内,已有10款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批,分别为Keytruda(可瑞达,靶点PD-1,默沙东)、Opdivo(欧狄沃,靶点PD-1,百时美施贵宝)、Tecentriq(特善奇,通用名:atezolizumab,阿特珠单抗,靶点PD-L1,罗氏)、Imfinzi(英飞凡,通用名:durvalumab,度伐利尤单抗,靶点PD-L1,阿斯利康)、Bavencio(avelumab,靶点PD-L1,辉瑞/默克)、Libtayo(cemiplimab,赛诺菲/再生元)、拓益(特瑞普利单抗,靶点PD-1,君实生物)、达伯舒(信迪利单抗,靶点PD-1,信达生物)、艾瑞卡(卡瑞利珠单抗,靶点PD-1,恒瑞医药)、百泽安(替雷利珠单抗,靶点PD-1,百济神州)。

其中,已有8款在中国获批,分别为Keytruda(可瑞达)、Opdivo(欧狄沃)、Imfinzi(英飞凡)、Tecentriq(特善奇)、百泽安(替雷利珠单抗)、拓益(特瑞普利单抗)、达伯舒(信迪利单抗)、艾瑞卡(卡瑞利珠单抗)。

Keytruda是该领域的领头羊,已批准20多个治疗适应症,2019年全球销售额达到111亿美元,较上一年增长幅度高达58%。

默沙东拥有业内最大的免疫肿瘤临床研究项目。目前,有1200多项临床试验在各种癌症和治疗环境中研究Keytruda。该项目旨在了解Keytruda在癌症治疗中的作用以及预测患者能够从Keytruda治疗中获益的因素,包括探索几种不同的生物标志物。(生物谷Bioon.com)

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