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糖尿病重磅!阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga(达格列净)获美国FDA批准,降低心衰住院风险!

来源:本站原创 2019-10-22 09:32


2019年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净),用于存在心血管疾病(CVD)或多个心血管(CV)风险因素的2型糖尿病(T2D)成人患者,降低心衰住院(hHF)风险。

此次批准基于里程碑心血管预后研究(CVOT)DECLARE-TIMI 58的结果。这是迄今为止针对SGLT2抑制剂开展的最大规模和最广泛的CVOT研究。基于该研究结果,Forxiga(dapagliflozin的欧洲商品名)于今年8月获欧盟批准标签更新,纳入显著降低心衰住院及心血管死亡风险的预后数据。目前,该申请也正在接受中国国家药品监督管理局(NMPA)的审查,预计2020年上半年做出审查决定。

DECLARE-TIMI 58是由阿斯利康赞助的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,评估了Farxiga相对于安慰剂对存在心血管(CV)事件风险的T2D成人患者CV结局的影响,包括存在多个CV风险因素及存在CV疾病的患者。研究涉及33个国家超过1.7万例患者。

结果显示,与安慰剂相比,Farxiga将心衰住院(hHF)或CV死亡复合风险显著降低17%(4.9% vs 5.8%,HR=0.83[95%CI:0.73-0.95],p=0.005),达到了研究的2个主要疗效终点之一。hHF或CV风险的降低在整个研究群体中一致,包括那些存在CV风险因素和患者以及那些已确诊CV疾病的患者。

其他主要疗效终点方面,与安慰剂相比,Farxiga的主要心血管不良事件(MACE)较少,但没有达到统计学显著差异(Farxiga 8.8% vs. 安慰剂 9.4%,HR=0.93[95%CI:0.84-1.03],p=0.17)。此外,肾脏复合终点显示,在所研究的广泛群体中,与安慰剂相比,Farxiga将新增或恶化的肾病发生率降低了24%(4.2% vs 5.6%,HR=0.76[95%CI:0.67-0.87])、全因死亡率更低(6.2% vs 6.6%,HR=0.93[95%CI:0.82-1.04])。

该研究也证实了Farxiga已确定的安全性,与安慰剂相比没有增加MACE(CV死亡、心脏病发作、卒中)复合风险,达到了研究的非劣效性主要安全终点。此外,在其他安全评价措施方面,Farxiga与安慰剂没有失衡,包括截肢(1.4% vs 1.3%)、骨折(5.3% vs 5.1%)、膀胱癌(0.3% vs 0.5%)或Fournier坏疽(1例 vs 5例)。糖尿病酮症酸中毒发生率(0.3% vs 0.1%)和生殖器感染(0.9% vs 1.0%)均罕见。

Farxiga(安达唐):中国上市的首个SGLT2抑制剂类降糖药

全球有4.25亿糖尿病患者,其中2型糖尿病患者心衰风险高出2-5倍、心脏病发作和中风风险增加。而心衰在确诊5年后的存活率仅为50%,来自DECLARE-TIMI 58研究的新发现将能够更好地解决这种严重且经常被忽视的心血管并发症。

Forxiga的活性药物成分为dapagliflozin(达格列净),这是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白(SGLT2)抑制剂,已被批准用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。该药独立于胰岛素发挥作用,在肾脏中选择性抑制SGLT2,可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外,该药还具有减肥和降低血压的额外益处。

今年3月,Forxiga再获欧盟和日本批准新适应症:作为胰岛素的口服辅助治疗药物,用于1型糖尿病(T1D)成人患者的治疗。该药是欧洲批准治疗T1D的首个SGLT2抑制剂,也是阿斯利康获得监管批准的首个T1D药物。该药具体适应症为:作为胰岛素的口服辅助治疗药物,用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数(BMI)≥27kg/m2(超重或肥胖)1型糖尿病(T1D)成人患者,改善其血糖控制。

今年8月,FDA还授予了dapagliflozin快速通道资格(FTD),用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)或射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)成人患者,降低心血管(CV)死亡或心衰恶化的风险。今年7月底,FDA还授予了Farxiga另一个FTD,用于延缓慢性肾脏病(CKD)患者肾功能衰竭恶化以及预防心血管(CV)和肾脏死亡,包括患有或不患有2型糖尿病(T2D)的CKD患者。

目前,阿斯利康正在推进dapagliflozin一个庞大的临床开发项目,涉及超过35个已完成或正在进行的IIb/III期临床研究,入组患者超过3.5万例。

在中国,dapagliflozin(中文品牌名:安达唐)于2017年3月获批,作为一种单药疗法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准,使dapagliflozin成为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。该药是一种口服片剂,每片含有5mg或10mg达格列净,推荐起始剂量为每次5mg,每日早上服用1次。(生物谷Bioon.com)

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