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寨卡病毒疫苗!Moderna公司基因疫苗mRNA-1893获美国FDA授予快速通道资格

来源:本站原创 2019-08-20 15:38


2019年08月20日讯 /生物谷BIOON/ --Moderna是一家临床阶段的生物技术公司,致力于开发信使RNA(mRNA)疗法和疫苗,为患者创造新一代变革性药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其在研寨卡病毒疫苗mRNA-1893快速通道资格。目前,该公司正在开展一项I期临床试验,在健康成人中评估mRNA-1893预防寨卡病毒感染。之前,Moderna公司甲基丙二酸血症(MMA)项目mRNA-3704也被FDA授予了快速通道资格,该药的I/II期临床研究目前正在进行患者招募。

快速通道资格(FTD)旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动,在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查,此外也有资格进行滚动审查。

mRNA在蛋白合成中的关键作用

mRNA-1893是一款基因疫苗,包含一段编码寨卡病毒结构蛋白的mRNA序列,旨在使细胞分泌病毒样颗粒,模拟自然感染后细胞的应答。发表于《传染病杂志》(The Journal of Infectious Diseases)上的临床前研究表明,在小鼠怀孕期间,用mRNA-1893进行疫苗接种可以防止寨卡病毒的传播。目前,mRNA-1893正在一项I期临床研究中,评估在健康志愿者中的安全性、药代动力学和药效学。

Moderna公司首席医疗官Tal Zaks博士表示:“防止寨卡病毒传播,特别是在怀孕期间的女性,仍然是一个尚未得到满足的高度需求领域。快速通道资格支持了我们对mRNA-1893临床潜力的信念,以及开发一种能够快速开发和部署的有效疫苗的重要性。我们的寨卡病毒项目是Moderna公司更广泛承诺的一部分,通过开发基因疫苗来防止传染病传播,从而改善全球公共卫生。”

Moderna公司管线资产

Moderna公司正在推进信使RNA(mRNA)科学,为患者创造一种新的变革性药物。mRNA药物的作用是引导人体细胞产生细胞内、膜内或分泌的蛋白质,这些蛋白质具有治疗或预防作用,并有可能解决广泛的疾病。Moderna公司的平台建立在基础和应用mRNA科学、递送技术和制造的不断进步基础之上。目前,该公司正与独自以及与战略合作伙伴(包括默沙东、阿斯利康等)开发针对传染病、免疫肿瘤学、罕见疾病和心血管疾病的mRNA疗法和疫苗。(生物谷Bioon.com)

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