数问公司独家产品妈妈泰谱获得国家药监局创新产品认定
浙江德清2016年8月15日电 /美通社/ -- 浙江数问生物技术有限公司用于乳腺癌分子分型的独家产品妈妈泰谱TM日前被国家食品药品监督管理总局认定为创新产品并进入绿色通道。绿色通道创新产品认定是国家药监局为了
国家食药监总局连发3个文件规范临床试验数据管理
昨日，针对此前临床试验中存在的诸多问题以及由此对药品研发和审评造成的影响，国家食品药品监督管理总局连续发布了《临床试验数据管理工作技术指南》、《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》和《
美国药监局批准了首个CRISPR人体试验计划
上周，美国宾夕法尼亚大学的研究人员们提出了一项计划，他们希望能够用CRISPR来编辑人体的免疫细胞，进而来治疗相关的疾病。该计划最近已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。如果该计划能够顺利实施，将是第一次用CRISPR系统进行的人体基因编辑试验。
中纪委：中央第十五巡视组向食药监管总局都反馈专项巡视哪些情况？
根据中央巡视工作领导小组的部署，2016年6月2日，中央第十五巡视组向国家食品药品监督管理总局党组反馈专项巡视情况。中央巡视工作领导小组成员、办公室主任黎晓宏向食药监管总局党组书记、局长毕井泉传达了习近平总
药监局暗访检查两票制进行时，情节严重将移交稽查部门
两票制真的来了，多地药监部门正开展药品经营相关暗访检查工作。湖北省药监局5月17日印发《湖北省食品药品安全暗访检查办法（试行）》的通知中明确指出，严查药品生产经营者落实药品安全主体责任情况，包括制度建设
药明康德制剂服务及分析服务通过欧洲药监局GMP审核
上海2016年5月12日电 /美通社/ -- 药明康德宣布公司上海外高桥园区的制剂服务部和分析服务部日前通过欧洲药监局（EMA）的GMP检查，这也是药明康德连续第三次以“没有关键及重要缺陷项”的结果通过欧洲药监局的
冷静看待“养天和”状告“食药监总局”
近日，药品电子监管码终引药品经营行业风波，"民告官"的事件再次发生，在一纸诉状面前，食药监总局将如何做出反应？"民"和"官"最终会有一家胜出吗？事件回顾本月25日，湖南养天和大药房企业集团有限公司（以下简称养
药店起诉国家食药监总局：要求停止实施药品电子监管码
1月26日，原告——湖南养天和大药房企业集团有限公司（以下简称养天和）的法定代表人李能在北京召开新闻发布会，通告了养天和起诉CFDA的原委并公开了行政起诉状。以下为养天和大药房新闻发布会现场李能发言稿全文：
我国首个针对超级细菌的疫苗获国药监局批准进入临床研究
近日，由第三军医大学与地方科技公司联研的我国首个超级细菌疫苗——重组金黄色葡萄球菌疫苗，获得国家食品药品监督管理总局批准Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，标志着该研究已取得阶段性重要成果。