恒瑞PD-1单抗与阿帕替尼联合用药即将挺进美国III期临床
近日，恒瑞医药发布公告，旗下抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。据悉，双方沟通的内容涉及到Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节等，FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前
信达生物抗PD-1单克隆抗体达伯舒®（信迪利单抗注射液）在中国 正式获批
2018年12月27日，信达生物制药（香港联交所代码：01801）与礼来制药共同宣布，双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒®（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，国际商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”
艾伯维与辉瑞达成授权，阿达木单抗生物仿制药可2023年底上市美国
2018年12月03日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头艾伯维（Humira）近日宣布已与辉瑞（Pfizer）关于后者开发的阿达木单抗生物仿制药产品达成了专利许可协议。根据协议条款，艾伯维将授予辉瑞与修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）相关知识产权在美国及拥有Humira相关知识产权的其他国家的非排他性授权，具体为：（1）在欧洲，辉瑞开发的阿达木单抗生物仿制药在获
信达生物阿达木单抗生物仿制药IBI303获国家药品监督管理局受理
2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理该公司阿达木单抗生物仿制药IBI303的新药申请（NDA）。这也是信达生物第二个NDA获NMPA受理，之前，该公司PD-1肿瘤免疫疗法信迪利单抗（sintilimab）已于今年4月份提交NDA并被纳入了优先审评。IBI3
骨髓瘤重磅新药达雷木单抗国内申报上市
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，西安杨森递交的达雷木单抗注射液“生物制品新药申请生产”变更为受理状态。达雷木单抗（Daratumumab），由强生公司开发，为首个上市的治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物，商品名Darzalex。是一种IgG1κ人单克隆抗体（mAb），通过结合CD38，抑制表达CD38的肿瘤细胞生长，包括直接通过Fc介导的交联诱导凋亡，通过补体依赖性细胞毒性（C
诺华与艾伯维达成和解，山德士阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz本月中旬和2023年9月分别登录欧、美市场
2018年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药公司山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的全球领导者，近日，该公司宣布已与美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）关于前者开发的阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz（adalimumab）与后者品牌药修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）有关的所有知识产权相关诉讼达成了一项全球
年销185亿美元 国产“阿达木单抗”报上市
昨日，据insight数据库显示，首个国产阿达木单抗生物类似药获得CDE承办，这意味着其研发企业百奥泰生物其将26家知名药企甩到身后。全球药王六连冠，销售额达185亿美元阿达木单抗（商品名修美乐） 是一种可自我注射的生物治疗药物，能够结合肿瘤坏死因子-α（TNFα），是一种 TNF 抑制性生物药，曾先后在国家食品药品监督管理总局（CFDA）获批了3个适应症，分别是类风湿关节炎、强直性脊
阿尔茨海默症诊断更准？礼来PET显像剂3期临床达终点
近日，美国制药巨头礼来及其全资子公司Avid Radiopharmaceuticals宣布，一种正电子发射断层扫描（PET）显像剂flortaucipir F18在III期临床研究（A16）中获得成功，达到了研究的两个主要终点：预测大脑tau蛋白病理学以及预测阿尔茨海默（AD）诊断。PET扫描是指利用含有放射学性示踪剂的特殊染料进行的成像检测。这种示踪剂可吞咽、吸入或静脉注射，取决于将要研究的身体
完全响应率达26%！那武单抗联合伊匹单抗显著抑制黑素瘤脑部转移灶！
2018年8月26日讯 /生物谷BIOON /——脑转移是导致转移性黑色素瘤患者精神残疾和死亡的主要原因之一。过去使用纳武单抗联合伊匹单抗治疗转移性黑色素瘤患者的研究总是将发生脑转移且未进行过治疗的患者排除在外。为此，来自德克萨斯大学安德森癌症中心等单位的研究人员评估了纳武单抗联合伊匹单抗治疗已经发生脑转移且未进行过治疗的转移性黑色素瘤患者的疗效和安全性。相关研究成果于近日发表在《N Engl J
诺华山德士阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz获欧盟批准，将在10月中旬上市
2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准生物仿制药Hyrimoz（adalimumab，阿达木单抗）用于艾伯维品牌药修美乐（Humira，阿达木单抗）所有适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、斑块型银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和溃疡性结肠炎（UC）。值得一提的是，Hyrimoz是山德士