科伦药业阿立哌唑长效肌肉注射剂获CFDA临床批件 成国内首家
四川科伦药业股份有限公司（简称“科伦药业”）10月23日最新公告称，公司控股子公司湖南科伦制药有限公司开发的一月给药一次微晶产品阿立哌唑长效肌肉注射剂获国家食品药品监督管理总局（简称“CFDA”）核准签发的《药物临床试验批件》。药品名称：阿立哌唑长效肌肉注射剂剂型：注射剂规格：300mg/5ml（粉针+稀释剂）、400mg/5ml（粉针+稀释剂）注册分类：化学药品3类申报阶段：临床申请
中药注射剂：不良反应多 中医不背锅
日前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称《意见》），《意见》提出将严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂、肌肉注射制剂改静脉注射制剂，大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改制剂的申请，无明显临床优势的不予批准。也就是说，从今往后，中药注射制剂必须严格审评审批，没有绝对临床优势的中药或方剂，或将被限制成为注射制剂。这
注射剂审批收紧 面临大洗牌
在双节收假前一天晚上，号称建国以来中国医药行业最重磅的政策——《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下简称《创新意见》）发布，具体内容详见9日头条《中共中央、国务院联合发文：严控注射剂审批，已上市的再评价》。十九大即将在八天后召开，选择在这个时间点发布显得非常特别，并且是中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布。此外，国家食药监局副局长在节后开工首日第一时间便对该文件进行
刚刚，中办国办联合发文：注射剂迎“生死风暴”；药代卖药违法！
今（10月8日）晚，中共中央办公厅、国务院办公近日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》权威发布。36条具体意见，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个方面鼓励药、械创新。注射剂，生死时速健识君发现，两条（第十一条，第二十五条）均指向注射剂，明确：口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射
总局严控 又有两注射剂被通报
又有两个注射剂出事了！因为死亡等严重不良反应，被总局盯上了，连发两条公告修订药品说明书。几天前，国家食药监总局刚发布通告召回相应批次的喜炎平、红花注射液，使中药注射剂的安全性问题瞬间成为舆论焦点。昨日（9月27日），国家食药监总局又发布两条公告，分别要求修订维生素K1注射液和注射用硫酸普拉睾酮钠说明书，再次将注射剂的不良反应推向高潮。▍两注射剂不良反应严重值得注意，在国家食药监总局修订
9月开始，中药注射剂二级以下医院市场受限
进入9月，中药注射剂的日子开始不好过了！被严格限制2017年2月，人社部公布了新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称《药品目录》），其中，有49个中药注射剂品种入选，然而，此次《药品目录》对于中药注射剂使用进行了严格的受限，受限品种达到39个，在受限品种中，包括双黄连注射液、清开灵注射液、疏血通注射液等多个品种限二级以上医疗机构使用，并做了重症、
新型长效注射剂临床II期获喜人成果，每4周或者8周一次
2017年8月8日讯 /生物谷BIOON/——最近，由ViiV Healthcare和杨森组织的一项抗逆转录病毒复方长效注射剂II期临床试验得到喜人成果。该试验共招募了286名HIV患者，考察了该复方长效注射剂每4周或者每8周注射一次，并与标准三药口服方案（carbotegravir/ abacavir/拉米夫定）的疗效进行了对比。该药物组合由ViiV Healthcare 的长效整合酶抑制剂 c
葛兰素史克皮下注射剂型狼疮药Benlysta获美国FDA批准
2017年7月24日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准皮下注射剂型（SC）Benlysta（belimumab，贝利木单抗），用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）成人患者。SLE是最常见的狼疮类型，约占全部狼疮病例的70%，这是一种慢性、无法治愈的自身免疫性疾病，患者体内产生自身抗体
BMS推出关节炎皮下注射剂型Orencia方案
美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，推出一款新的皮下注射剂型（SC）Orencia（abatacept，阿巴西普）给药方案——预充式注射器，用于2岁及以上中度至重度活动性多关节型幼年特发性关节炎（JIA）患者的治疗。这款新的预充式注射器将为医生、患者及其照料者提供一种能够在家实施给药的Orencia治疗选择。在美国，静脉输注剂型（IV）Orencia于2008年获得美国食品和药物管理局（F
强生 Invokana 降血糖疗效媲美注射型 GLP- 1 受体激动剂
美国医药巨头强生（JNJ）近日在美国德克萨斯州奥斯汀举行的 2017 年第 26 届美国临床内分泌医师协会（AACE）年度科学及临床大会上公布的现实世界证据显示，启用口服降糖药 Invokana（canagliflozin，卡格列净，300mg 片剂）治疗的 2 型糖尿病患者，与启用注射制剂 GLP- 1 受体激动剂（GLP-1 RAs）治疗的 2 型糖尿病患者相比，达到公认的 HEDIS 标准血