国家药监局发文 严控注射剂审批
国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基础上，根据审评需要提出现
化学仿制药注射剂注册申请严查 5种情况将迎现场检查
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 5月14日，国家药品监督管理局官网发布公告称，为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药品监督管理局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基
美国将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素和长效β受体激动剂的药品说明书黑框警告
美国食品药品管理局（FDA）于2017年12月20号发布消息，将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素（ICS）和长效β受体激动剂（LABAs）的药品说明书黑框警告。FDA评估了4个大样本临床安全试验，结果显示：与单独使用ICS治疗哮喘相比，单独使用LABAs以及LABAs联合使用ICS没有显着增加哮喘相关的住院、气管插管或哮喘相关死亡的风险。关于这4项试验的描述已添加在药品说明书的警告、
罗氏皮下注射剂型Actemra获美国FDA批准
小编推荐会议;药物警戒：需求与实践 瑞士制药巨头罗氏近日宣布，美国食品药物监督管理局（FDA）已批准皮下注射（SC）剂型Actemra（tocilizumab）用于2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）患者的治疗。用药方面，Actemra可作为单药治疗或与甲氨蝶呤（MTX）联合治疗。在2013年，FDA已批准静脉输注（IV）剂型Actemra用于2岁及以上活动性
《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见
今天，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）官网发布通知，向社会公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见。征求意见截止日期：2018年4月15日。《通知》全文如下：为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，提高药物注射剂研发的立题合理性，促进药物注射剂研发和生产水平的提升，严格药品注册审评审批
一批中药注射剂企业将出局
中药注射剂安全再评价，2018年有望落地！这项工作始于9年前，有迹象表明，今年会有大突破。先看一下时间轴：▍9年的进度条2009年7月16日，原国家食药监局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》等文件，中药注射剂再评价全面启动，但……2016年2月22日，国办印发《中医药发展战略规划纲要（2016－2030年）》。文件中提到，未来十五年中医药发展的重点任务之一是完善中医药科研
抗生素注射剂增长滑坡 碳青霉烯类同比下跌9%
自2011年国家正式实施“史上最严限抗令”《抗菌药物临床应用管理办法》后，限抗令进一步细化、加大了落实力度。城市社区医疗取消注射诊室，各地的限制输液政策陆续出台，在等级医院、乡镇卫生院均陆续落地。卫计委发布2017年3月抗管通知，强化了碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理，强调门诊不得使用特殊使用级抗菌药物，经过近1年的整治活动后，国内重点城市公立医院已初见成效。笔者根据米内网公
七大中药注射剂年销40亿，千亿市场难觅新面孔
一直以来，因疗效、安全性等问题屡被诟病，中药注射剂长期处于风口浪尖。据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据统计，最近五年，获批生产的中药注射剂新品几乎没有，而获批临床的也是少之又少，2017年仅有银杏内酯B注射液，2016年仅有注射用丹酚酸A，2015年一个都没有……2018年1月30日，昆药集团发布公告称，该公司的中药注射剂“注射用KPCXM18”获CFDA批准临床，该产品拟用于急性缺血性脑
三氧化二砷注射剂获批一线治疗特定白血病
Teva Pharmaceutical Industries公司宣布，美国FDA批准将Trisenox（三氧化二砷）注射剂与维A酸（tretinoin）联合，治疗新诊断的低危性早幼粒细胞白血病（APL）患者，其特征为存在t（15； 17）易位或PML/RARα基因表达。该批准基于FDA对已发表科学文献数据的优先审查，以及对Teva全球三氧化二砷安全数据库的审查。APL是一种危及生命的白血病，可导致
CDE发布注射剂一致性评价要求
2017年12月22日，CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，自口服制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。一、没有像289目录那样限定首批开展注射剂的范围本次征求意见稿并没有提及所针对的注射剂的通用名范围，除了提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围，这意味着几乎所有化学药仿制药注射剂要开