诺和诺德向美国和欧盟提交长效凝血因子VIII产品N8-GP上市申请
2018年03月07日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布分别向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了长效血友病新药N8-GP的生物制品许可申请（BLA）和上市许可申请（MAA）。N8-GP是一种半衰期延长的凝血因子VIII产品，用于A型血友病的治疗。此次申请文件的提交，是基于III期临床项目PATHFINDER
恒瑞长效胰岛素INS068获FDA临床许可
恒瑞医药1月16日公告称，INS068 注射液获的美国临床申请获得FDA批准。INS068 是一种基础（长效）胰岛素，临床拟用于 1 型和 2 型糖尿病的治疗。目前临床上使用的长效胰岛素主要有甘精胰岛素、德谷胰岛素和地特胰岛素。甘精胰岛素由赛诺菲公司开发，商品名为 Lantus，于 2000年获美国 FDA 批准上 市，规格为 100 Units/mL 和 300 Units/3mL。德谷胰岛素和
杨森长效抗精神病药降低精神分裂症患者死亡率
1月18日，强生旗下杨森制药公布了一项来自近30000人真实世界证据的分析结果，该结果支持了长效抗精神病药(LATs)可以降低精神分裂症患者死亡风险的这一临床获益。LATs与相应的口服抗精神病药物相比，患者死亡率低了33%（HR 0.67， 95% CI 0.56-0.80）。这些发表在《Schizophrenia Research》上的研究结果同时显示，一月一次的帕潘立酮长效抗精神分
科学家有望开发出一种长效、低毒性的HIV药物
2018年1月10日 讯 /生物谷BIOON/ --日前，一项刊登在国际杂志Proceedings of the National Academy of Sciences上的题为“From in silico hit to long-acting late-stage preclinical candidate to combat HIV-1 infection”的研究报告中，来自耶鲁大学的研究人
强生长效抗精神病药物获FDA批准标签更新
美国医药巨头强生旗下杨森制药（Janssen Pharma）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准每月一次肌注长效版非典型性抗精神病药物Invega Sustenna（paliperidone palmitate，棕榈酸帕潘立酮缓释注射剂）标签更新，纳入具有里程碑意义的现实世界研究PRIDE的数据。此次批准，使Invega Sustenna成为首个也是唯一一个在标签中纳入了现实世界数据的抗
长效清除皱纹 新药3期临床抵达主要终点
Revance Therapeutics公司今天公开了其下一代神经调节剂DaxibotulinumtoxinA （RT002）注射剂在两项关键3期临床试验中的积极顶线结果，研究表明，该新药显着缓解了中度至重度眉间纹的严重程度。它在两项研究中都显示了良好的安全性和耐受性。眉间是眉毛和鼻子之间的皮肤。眉间纹通常被称为“皱眉线”，这条在眉毛之间形成的垂直线，表现为单条，两条或更多条线。皱眉时
豪森「洛塞那肽」申请上市——国内首个报产的长效GLP-1制剂
12月6日，豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液上市申请获得CDE承办受理。聚乙二醇洛塞那肽是豪森自主研发的长效GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病，只需每周注射1次。胰高血糖素样肽1（GLP-1）是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”，可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌，进而产生降低血糖的作用。GLP-1受体激动剂类降糖药物的优点在于低血糖事件的发生率明显低于胰岛素，而且
Shire长效A型血友病疗法Adynovi获欧盟CHMP支持批准，用于青少年及成人患者
2017年11月15日/生物谷BIOON/--英国制药公司Shire是罕见病领域的全球生物技术领导者。近日，该公司研发的一款血友病疗法在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Adynovi（抗血友病因子[重组]，聚乙二醇化），用于12岁及以上青少年及成人A型血有病患者的按需治疗（on-demand use）及预防性治疗（pr
科伦药业阿立哌唑长效肌肉注射剂获CFDA临床批件 成国内首家
四川科伦药业股份有限公司（简称“科伦药业”）10月23日最新公告称，公司控股子公司湖南科伦制药有限公司开发的一月给药一次微晶产品阿立哌唑长效肌肉注射剂获国家食品药品监督管理总局（简称“CFDA”）核准签发的《药物临床试验批件》。药品名称：阿立哌唑长效肌肉注射剂剂型：注射剂规格：300mg/5ml（粉针+稀释剂）、400mg/5ml（粉针+稀释剂）注册分类：化学药品3类申报阶段：临床申请
为研究吃细菌的诺奖得主巴里•马歇尔：研制长效疫苗
新浪科技讯 9月22日消息，在2017深圳国际BT领袖峰会上，2005年诺贝尔医学奖获得者巴里•马歇尔作为主讲嘉宾用一口还算流利的中文跟大家打了招呼，接下来演讲了关于他最熟悉的螺杆菌，这次探讨的是“针对螺杆菌新的诊断技术需要一个黄金标准”。幽门螺杆菌是目前所知能够在人胃中生存的唯一微生物种类，会引起胃炎、消化道溃疡甚至是胃癌，演讲中，巴里•马歇尔提到在中国很多地方都有幽门螺