CFDA关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知
2013年05月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理,规范相关产品的经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可,国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。
CFDA办公厅关于收回发布严重违法广告保健食品广告批准文号的通知
2013年05月15日 发布 北京、山西、内蒙古、吉林、上海、山东、湖北、广西、贵州、陕西、甘肃省(区、市)食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据总局开展“打四非”行动和8部委联合开展整治虚假违法医药广告专项行动的统一部署,总局对2012年和2013年第一季度电视、报纸保健食品违法广告监测情况进行了综合分析...
CFDA办公厅关于修订多烯磷脂酰胆碱胶囊非处方药说明书范本的通知
2013年04月26日 发布 北京市药品监督管理局: 根据国家食品药品监督管理局药品评价中心论证结果,为保证公众用药安全,决定对多烯磷脂酰胆碱胶囊非处方药说明书范本进行修订。
CFDA办公厅关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知
2013年04月24日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对可降解泪道栓子等53个产品的管理类别进行了界定。现通知如下: 一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(7个): (一)可降解泪道栓子:由L-丙交酯-己内酯共聚物制成。从泪小点植入,通过机械阻塞泪液流出的通道,贮存眼表泪液量。
关于开展保健食品注册公众接待日活动的通知
为深入开展党的群众路线教育实践活动,进一步听取对保健食品注册工作的意见和建议,按照《国家食品药品监督管理总局在党的群众路线教育实践活动中征求意见工作方案》安排,经研究,食监三司会同保健食品审评中心定于2013年7月26日上午9:00在行政受理服务中心开展公众接待日活动,广泛听取保健食品注册申请人的意见。活动采取设立咨询台、意见箱和发放征求意见表等形式。欢迎大家踊跃参加。
关于药品GMP认证公告信息发布和报送有关事宜的通知
2011年09月29日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局信息中心: 为进一步规范药品GMP认证公告发布工作,根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安〔2011〕365号)第二十七条、第三十八条有关规定...
干细胞分会和干细胞产业联盟就卫生部《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》的声明和意见
近日,卫生部发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》。通知要求停止未经过批准的干细胞临床研究和应用,已经批准的干细胞临床实验方案不得随意变更,以及临床试验不能收取费用等。卫生部与国家食品药品监督管理局(SFDA)将开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿的工作。
CFDA办公厅关于注销乌司他丁原料药药品批准文号的通知
2013年05月14日 发布 江苏省食品药品监督管理局: 你局《关于常州生化药业(江苏)有限公司申请注销药品批准文号的函》(苏食药监注函〔2013〕36号)收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销常州生化药业(江苏)有限公司乌司他丁固体原料药(国药准字H19990131)和乌司他丁液体原料药(国药准字H20080367)的药品批准证明文件及药品批准文号。
CFDA办公厅关于注销盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液药品批准文号的通知
2013年05月09日 发布 浙江省食品药品监督管理局: 你局《关于要求注销盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液药品批准证明文件的函》(浙食药监注函(2013)第26号)收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销宁波市天衡制药有限公司盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液(50ml:昂丹司琼32mg与葡萄糖2.5g)(国药准字H20051692)的药品批准证明文件及药品批准文号。
CFDA办公厅关于注销氧药品批准文号的通知
2013年05月09日 发布 安徽省食品药品监督管理局: 你局《关于申请注销安徽省矿业机电装备有限公司氧批准文号的函》(皖食药监注函〔2013〕35号)收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销安徽省矿业机电装备有限公司氧(国药准字H34024108)的药品批准证明文件及药品批准文号。