国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知
2013年02月22日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)中药品技术转让的有关规定...
国家食品药品监督管理局办公室关于同意绿十字(中国)生物制品有限公司增加价拨凝血因子生产用冷沉淀供应单位的通知
2013年02月20日 发布 湖北、广东、安徽省食品药品监督管理局: 2007年,国家局以《关于开展价拨凝血因子生产用冷沉淀试点工作的通知》(国食药监安〔2007〕748号)组织开展了价拨冷沉淀试点生产工作,为缓解国内凝血因子制剂市场供应紧缺状况起到良好作用。
国家食品药品监督管理局关于提前终止有关中药品种保护的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据山东省食品药品监督管理局《关于提前终止少腹逐瘀胶囊中药品种保护的申请》(鲁食药监注函〔2012〕133号),东阿澳东药业有限公司申请提前终止少腹逐瘀胶囊中药品种保护。根据《中药品种保护条例》及《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号)的有关规定,决定提前终止东阿澳东药业有限公司少腹逐瘀胶囊中药品种保护。
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知国食药监注[2013]34号 2013年02月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 开展仿制药质量一致性评价,全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务,是持续提高药品质量的有效手段,对提升制药行业整体水平,保障公众用药安全具有重要意义。
国家食品药品监督管理局关于修订活力苏口服液等3个品种非处方药说明书范本的通知
2012年12月03日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为保证公众用药安全,根据《药品管理法》及其实施条例、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的有关规定以及药品标准变更等情况,国家食品药品监督管理局决定对活力苏口服液、六味地黄胶囊和花红胶囊等3个品种的非处方药说明书范本进行修订(见附件)。
国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知
2012年12月10日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定,2006年,国家局公布了在各省(区、市)行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)布局。
国家食品药品监督管理局办公室 卫生部办公厅关于开展医疗机构制备正电子类放射性药品监督检查的通知
2012年12月07日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅(局): 正电子类放射性药品是近年来新出现的一类含短半衰期正电子核素的放射性药品,用于疾病诊断、疗效评价和脏器功能研究等领域。由于正电子核素的半衰期较短(一般不超过2小时),生产企业难以实现异地供应,目前多为医疗机构自行制备和使用。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强定制式义齿生产监管的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强定制式义齿的监督管理,严厉打击生产环节的违法违规行为,原国家食品药品监督管理局于2013年1月至4月,在全国范围内开展了定制式义齿生产监督检查,并分阶段有侧重地进行了督导。
关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知
关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知 卫办科教函〔2011〕1177号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局,部直属各有关单位: 为促进干细胞治疗技术科学、有序地发展,规范干细胞临床研究和应用行为,整顿干细胞治疗工作,经研究,卫生部与国家食品药品监督管理局决定开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。
国家食品药品监督管理总局办公厅关2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知
根据国家食品药品监督管理局网站公布的消息,国家食品药品监督管理总局办公厅近期下发了关2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知。要求各省级药品监督管理部门安排业务能力强的骨干,遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则,参照相关技术指导,开展国家药品标准提高工作和国家药品评价性抽验工作,做好仿制药质量一致性评价工作。