国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,我局组织国家药典委员会开展药品试行标准的转正审查工作。截至目前,已完成部分药品试行标准的转正工作,但仍有部分试行标准没有完成转正审查,一些品种甚至尚未申报转正。
食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位: 《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)规定,国家食品药品监督管理总局依法承担化妆品监督管理工作,并要求“将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可”。目前,国家食品药品监督管理总局正在制定化妆品生产许可等管理文件。
食品药品监管总局办公厅关于收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》的通知
辽宁省食品药品监督管理局: 中国食品药品检定研究院在对辽宁依生生物制药有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)批签发中发现部分批次产品无菌检查不符合要求。为此,2013年8月27日至28日,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心派出检查组,对辽宁依生生物制药有限公司的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产实施了药品生产质量管理规范(药品GMP)飞行检查。
卫生部:关于配合召回和暂停使用铬超标胶囊剂药品的通知
卫发明电〔2012〕9号 各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局: 4月27日,国家食品药品监督管理局印发了《关于查处部分药品生产企业涉嫌违法使用铬超标胶囊行为的通知》(食药监电〔2012〕14 号)(以下简称《通知》),公布了一批铬超标胶囊剂药品生产企业和药品信息。
卫生部关于贯彻执行《卫生部公安部关于维护医疗机构秩序的通告》的紧急通知
卫发明电〔2012〕10号 各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局: 为有效维护医疗机构正常秩序,我部与公安部于2012年4月30日联合印发了《卫生部 公安部关于维护医疗机构秩序的通告》(卫通﹝2012﹞7号,以下简称《通告》)。
关于公布餐饮服务食品检验机构名单(第三批)的通知
2011年10月28日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 根据餐饮服务食品安全监管需要和各地餐饮服务食品检验机构信息的上报情况,现公布第三批餐饮服务食品检验机构名单(见附件),共计30家。
关于报送“含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等有关事宜的通知
2011年10月24日 发布 各有关省局: 按照《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》(简称《议定书》)要求,凡申请必要用途豁免的,必须每年向《议定书》缔约方大会提出申请,经缔约方大会批准后方可生产和消费。我国使用氟氯化碳类物质(CFCs)作为药用辅料的药用吸入式气雾剂(MDI),属于可以申请豁免的范围。
关于提供药品安全长效机制建设有关材料的通知
2011年10月24日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据国务院六部门联合下发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》(国食药监办〔2009〕342号)精神,国家局会同卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家中医药局等六部门联合开展了为期两年的药品安全专项整治工作。
CFDA关于停止生产销售使用甲丙氨酯制剂的通知
2013年05月08日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 国家食品药品监督管理总局经再评价认为,甲丙氨酯制剂临床价值有限,发生严重不良反应的风险较高,长时间使用可能产生药物依赖,在我国使用风险大于效益。 根据《药品管理法》第四十二条规定,国家食品药品监督管理总局决定自2013年7月1日起,停止甲丙氨酯制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。
CFDA关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
2013年05月07日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU,要求对进口到欧盟成员国的原料药,自2013年7月2日起,其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注,通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商,研究确定了证明文件出具方式和格式。