新修订《药品管理法》今日起施行 多个要点值得关注
2019年12月1日，最新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行。本次修订是18年以来，《药品管理法》迎来的又一次大规模修订。本次修订的内容中，我们也可以看到很多近几年颁发政策的影子。在新法规施行前夕，国家药监局又发布了“国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告”，其中再次提及12月1日起须贯彻落实的五大要点，足见本次法规施行的重要程度。五大要点分别是：全面实施药品上市
安斯泰来宣布安可坦®（XTANDI）获得国家药品监督管理局批准
2019年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士）今日宣布，中国国家药品监督管理局于11月18日已批准了安可坦®（英文商品名XTANDI，通用名 恩扎卢胺enzalutamide）的新药上市申请，该药物用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。
我国医用高值耗材行业整合加速 进口替代势在必行
医用高值耗材主要是相对低值耗材而言的，主要由骨科、心血管等各科所需的介入器材、植入器材和人工器官等高附加值的消耗材料组成。现阶段，我国企业除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，在高科技产品方面，总体水平与国外先进水平的差距比较大。总体而言，我国高值医疗器械行业仍然处于吸收发达国家技术优势、转化创新的阶段。一、高值耗材行业门槛和特点（一） 行业门槛1. 准入门槛由于医用高值耗材主要以
CDE再度发文加速临床急需药品上市销售
11月8日，国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知，较2017年12月原技术指南，该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售，但临床急需的中药、化学药和生物制品。”该意见稿是根据新版药品管理法、疫苗管理法、药品注册管理办法（征求意见稿），借鉴国际经验，结合我国药品审评工作实践而制定。临床急需药品附条件批准上市技术指导的出台，将吸引更多
辉瑞生物制药集团与海南博鳌先行区在进博会达成战略合作，加快创新药进口上市
2019年11月6日，第二届中国国际进口博览会上，辉瑞生物制药集团与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）管理局在辉瑞制药的展台现场签订了合作协议。辉瑞生物制药集团中国区总经理吴琨先生和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局顾刚局长分别代表双方签字，海南省省长沈晓明先生，辉瑞中国国家经理苗天祥先生等双方领导共同见证了签约仪式。 双方就在乐城先行区开展项目合作达成框架协议。首先
GSK携创新产品亮相第二届中国国际进口博览会：汇聚全球医疗创新成果，全方位助力健康中国建设
2019年11月06日，葛兰素史克（GSK）正式亮相第二届中国国际进口博览会（进博会），并举行了展台揭幕仪式。本次是GSK首次作为展商参加进博会，其展台位于医疗器械及医药保健展区，全方位展现了GSK在呼吸、疫苗、肝炎、HIV/艾滋病、免疫系统疾病、罕见病与中枢神经系统、消费保健品等领域的创新实力与最新研发成果。以期在进博会这个全球化的平台上，集中将各类创新性药物，疫苗和医疗解决方案正式带入中国医患
罗氏诊断亮相第二届中国国际进口博览会，汇聚“最新、最多”，持续推动医疗创新
2019年11月5日，第二届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）已正式拉开帷幕。罗氏诊断及罗氏制药作为罗氏集团两个核心业务，再度联袂亮相本次盛会，在700平米的展台上，集中展出个体化医疗领域的创新产品及全面的解决方案。 罗氏诊断中国总经理姚国樑表示：“进博会是中国开放市场的一个重要举措，它不仅承载着全球企业对于中国市场的新期待，也为各行各业的发展带来新的契机。罗氏诊断与中国市场共同成长近2
礼来制药携手信达生物亮相第二届中国国际进口博览会---信礼有约，奏响中外生物医药合作最强音
2019年11月7日，由礼来制药公司（“礼来”）携手民族创新药企代表——信达生物制药（“信达生物“）（香港联交所股票代码：01801）共同举办的进博会配套活动——“信礼有约”论坛在国家会展中心顺利举行。上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授、礼来中国总裁兼总经理季礼文先生、礼来中国高级副总裁、抗肿瘤产品及跨生化产品中国负责人王轶喆博士、信达生物首席商务官刘敏先生出席了本次大会，共同回顾了双方多年的合作与
药品招标采购进入转型期 大品种将成为聚焦点
10月24日深夜，有药企收到了福建宁德医保局发送的短信，大体意思是“宁德药品联合限价阳光采购宁德片区第二轮联合谈判方案及目录已经上传至宁德药械联合限价平台，请企业下载查看并按通知操作”。对于药企来说，在药品招标采购逐渐变化调整的背景下，类似的“半夜通知”将会越来越多，临床药品用量大、医保资金占用大的品种必将成为集中采购转型期的优先聚焦点。这两年，医药人的日子越来越难过。爬坡过坎，挑战越来越多。在“
飞利浦携最新健康科技创新成果亮相“第二届中国国际进口博览会”
荷兰皇家飞利浦今日宣布将携最新的健康科技创新成果，参加“第二届中国国际进口博览会”。在去年进博会上，飞利浦融合B2B和B2C业务，覆盖“健康关护全程”的“大健康”布局；代表全球诊断影像领域领先科技水平的“精准诊断利器”，以及数字化、人工智能等技术在健康医疗领域的应用备受瞩目，充分展示了百年飞利浦“健康科技”转型以来的卓越成果和未来潜力，并与客户达成了诸多合作。荷兰皇家飞利浦今日宣布将携最新的健