海正药业与圣兆药物建立战略合作，专注高技术壁垒药品，满足广大患者对高质量药品需求
2020年1月17日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称：海正药业）宣布与浙江圣兆药物科技股份有限公司（以下简称：圣兆药物）共同携手，就脂质体、微球等复杂注射剂的研发、注册、生产、销售各环节开展全面合作，结成深度的战略合作伙伴关系。海正药业和圣兆药物的强强联手，将提升广大患者的药品可及性、满足患者对高质量药品的需求。双方的合作，一方面是践行国家推动药物创新的顶层设计，同时在当前医改背景下，也将
新华社发文：约100种新中药品种被发现
根据国家中医药管理局全国中药资源普查项目组最新编写的《2019中药资源普查年度报告》，截至2019年底，中药资源普查工作已在全国31个省份的2600多个县级行政区划单元开展，发现了约100个新物种。报告显示，在这些新物种中，初步分析有近60%的物种有潜在药用价值。普查还有不少新发现，包括新分类群、新记录、新认知等，例如，发现了兰科新属先骕兰属和荨
第二批国家组织药品集中采购不再试点 零售药店可自愿参加
刚刚，国家医保局发布《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》称，第二批国家组织药品集中采购和使用工作不再选取部分地区开展试点，由全国各省份和新疆生产建设兵团组成采购联盟，联盟地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。附文件原文：国家医保局 国家卫生健康委 国家药监局工
国家药监局发布关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知
近期，国家药监局综合司发布了关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知，药品抽样原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。抽样原则1、 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。2、 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。
【年度盘点】2019年获得国家药监局(NMPA)“官宣”批准的24款明星药品/医疗器械产品
2019年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --国家药品监督管理局（NMPA）主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。NMPA网站是药品监管信息发布的第一平台，在第一时间提供权威、及时、全面的药品监管和科普信息。生物谷医药版块小编对NMPA网站发布的要闻信息进行了统计：在2019年，截止12月31日，已经有24款“明星”药品/医疗器械产
三版本《药品经营监督管理办法》对照 简化药品经营企业开办程序
2019年12月11日，国家药品监督管理局官网发布《药品经营监督管理办法》（修订草案征求意见稿），这是继发布2019年9月30日（第一版）、10月15日（第二版）后，国家药品监督管理局发布的第三版药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，再次向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2019年12月20日，新版《药品经营监督管理办法》草案共七章74条，可通过联网核查
百济神州百泽安®(替雷利珠单抗注射液)获国家药品监督管理局(NMPA)上市批准！
2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今日宣布抗PD-1抗体药物百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）已于12月27日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇
新修订《药品管理法》今日起施行 多个要点值得关注
2019年12月1日，最新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行。本次修订是18年以来，《药品管理法》迎来的又一次大规模修订。本次修订的内容中，我们也可以看到很多近几年颁发政策的影子。在新法规施行前夕，国家药监局又发布了“国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告”，其中再次提及12月1日起须贯彻落实的五大要点，足见本次法规施行的重要程度。五大要点分别是：全面实施药品上市
安斯泰来宣布安可坦®（XTANDI）获得国家药品监督管理局批准
2019年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士）今日宣布，中国国家药品监督管理局于11月18日已批准了安可坦®（英文商品名XTANDI，通用名 恩扎卢胺enzalutamide）的新药上市申请，该药物用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。
我国医用高值耗材行业整合加速 进口替代势在必行
医用高值耗材主要是相对低值耗材而言的，主要由骨科、心血管等各科所需的介入器材、植入器材和人工器官等高附加值的消耗材料组成。现阶段，我国企业除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，在高科技产品方面，总体水平与国外先进水平的差距比较大。总体而言，我国高值医疗器械行业仍然处于吸收发达国家技术优势、转化创新的阶段。一、高值耗材行业门槛和特点（一） 行业门槛1. 准入门槛由于医用高值耗材主要以