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辉瑞/礼来新型止痛药tanezumab安全性问题引发FDA担忧

 虽然临床试验已经证明辉瑞和礼来的抗NGF骨关节炎药物tanezumab可以用于治疗骨关节炎患者,但美国FDA最新发布的一份简报文件仍提出了该药物的严重安全问题。与该药物相关的主要安全问题在于发生快速进展性骨关节炎(RPOA),辉瑞和礼来都在他们的研究中观察到了这一点。两家制药公司目前正在根据美国FDA的风险评估和缓解策略(REMS)对tanezu

2021-03-24

欧盟批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty储存:-25℃至-15℃可存放2周!

该储存条件的批准,将为整个欧盟内部的疫苗分发、储存、管理提供更大的灵活性。

2021-03-29

Cell Host Microbe:辉瑞疫苗对南非毒株保护效果有限

根据最近一项研究,来自内盖夫本古里安大学(BGU)的研究人员发现,辉瑞冠状病毒疫苗对南非变种的效力较弱,相比之下,其对英国变种和最初的SARS-CoV-2株的中和能力保持较高的水平。

2021-03-25

辉瑞/礼来NGF抑制剂tanezumab治疗骨关节炎(OA)疼痛:遭美国FDA委员会高票否决!

tanezumab有潜力成为一款具有创新机制的止痛药。

2021-03-29

Exelixis与默克/辉瑞达成合作:开发XL092+Bavencio方案!

XL092是新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),Bavencio是一种抗PD-L1免疫检查点抑制剂(ICI)。

2021-03-22

辉瑞新一代口服JAK1抑制剂abrocitinib 3期临床疗效显著:有望4月获批上市!

abrocitinib正在接受美欧监管审查,这是一种口服小分子,选择性抑制JAK1。

2021-03-29

辉瑞JAK1抑制剂在华上市申请拟纳入优先审评 治疗特应性皮炎

  3月16日,CDE官网显示,辉瑞阿布昔替尼片(abrocitinib)上市申请以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由被CDE拟纳入优先审评并开始公示,适应症为:联合或不联合外用疗法,治疗对外用治疗反应不佳或不适合这些治疗的 12 岁及以上中至重度特应性皮炎患者的治疗,包括缓解瘙痒。特应性皮炎(atopic derma

2021-03-17

Cell:多种新冠病毒变体竟可抵抗辉瑞和Moderna新冠疫苗诱导的中和抗体

2021年3月15日讯/生物谷BIOON/---造成COVID-19的SARS-CoV-2冠状病毒在整个大流行期间发生了突变。这种病毒的新变种在世界各地出现,包括可能具有更强的传播能力或逃避免疫系统的变种。美国加利福尼亚州、丹麦、英国、南非和巴西/日本都发现了此类变种。了解COVID-19疫苗对这些变种的作用如何,对于阻止全球COVID-19流行病的努力至关

2021-03-13

辉瑞长效生长激素somatrogon和20价肺炎疫苗在欧盟进入审查

  辉瑞发布公告称,该公司有2款产品的营销授权申请(MAA)获得了欧洲药品管理局(EMA)受理,其一是长效人生长激素(hGH)somatrogon,其二是20价肺炎球菌结合疫苗20vPnC。somatrogonSomatrogon是一款长效重组人生长激素产品,每周注射一次,用于治疗生长激素缺乏症(GHD)儿科患者。欧盟委员会预计将在202

2021-03-02

辉瑞/BioNTech 疫苗获FDA批准可在正常冷冻温度下保存2周

   美国食品药物管理局(FDA)宣布,批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗(商品名:Comirnaty )在常规药品冷冻箱温度下(-25℃至-15℃)运输和储存2周时间。以作为在超低温(-80℃至-60℃)冰箱中储存的替代或补充。Comirnaty 是基于BioNTech专有mRNA技术,由辉瑞和BioNTech 共同开发

2021-03-01