贝达药业盐酸恩莎替尼上市申请获受理

 喜讯，贝达药业宣布国家药品监督管理局已经受理其盐酸恩莎替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 （ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药品注册申请，这标志着贝达药业新药研发取得了新的进展，盐酸恩莎替尼有望成为国内第四款ALK抑制剂。ALK抑制剂肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一， 发病率和死亡率居所有恶性肿瘤的首位，已成为我国

继凯美纳后 贝达药业第二个1.1类NSCLC新药恩莎替尼报上市

 根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，昨天CDE受理了贝达药业「恩莎替尼」的上市申请。用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 （ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药品注册申请。本次恩莎替尼的受理有望使其成为国内第四款ALK抑制剂，以及第一款针对此前接受过克唑替尼治疗后进展的或对克唑替尼不耐受的二线ALK抑制剂。恩莎替尼，

西达赛奈Cedars-Sinai 成功完成全球首例新型动脉瘤介入手术

12月5日，美国西达赛奈医疗中心（Cedars-Sinai Medical Center）血管外科专家Ali Azizzadeh教授成功完成全球首例使用新型设备 -- Valiant Navion胸腔支架移植系统为85岁高龄的患者Nancy Angelino治疗主动脉瘤的手术。该设备日前刚获美国食品药品监督管理局批准用于治疗动脉瘤和主动脉疾病。 美国西达赛奈医疗中心Ali Azizzadeh教授

东海药业荣获2018年度青岛市“三品”示范企业

近日，青岛市经济和信息化委员会公布了2018年度青岛市消费品工业“三品”示范企业的名单，经申报、区市推荐、专家评审以及网上公示等环节，青岛东海药业突破重围，荣获青岛市“三品”示范企业。据悉，“三品”示范企业是青岛市经济和信息化委员会为全面贯彻市委、市政府关于新旧动能转换重大工程工作部署，深入落实《青岛市人民政府办公厅关于推进消费品工业增品种提品质创品牌的实施意见》（青政办字〔2016〕137号）精

剑指罗氏赫赛汀！印度百康和迈兰曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir获得欧盟批准

2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --由印度生物技术公司百康（Biocon）与迈兰（Mylan）联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会（EC）已授予迈兰Ogivir的上市许可，Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌（EBC）、转移性乳腺癌（MBC）和转移性胃癌（MGC）的治疗，该药可作为单药疗法，也可与其他药物联用。之前，欧洲药品管理局（EMA）人

基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公布EXPLORER试验最新进展

基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）合作伙伴Blueprint Medicines公司在2018年美国血液学学会年会上，公布了I期EXPLORER临床试验最新数据。数据显示avapritinib在晚期系统性肥大细胞增生症 (SM) 中显示出持续的临床缓解，并且随着时间的推移，无论疾病亚型、既往治疗或起始剂量，缓解程度不断加深。Avapritinib具有良好的耐受性，大多数不良事件为1级

剑指罗氏赫赛汀！Celltrion/梯瓦生物仿制药Herzuma（曲妥珠单抗）获美国FDA批准

2018年12月17日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦（Teva）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），用于HER2阳性乳腺癌治疗。Herzuma所针对的品牌药为罗氏的超级重磅产品Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗），该药在2017年的全球销售

凯赛生物追加投资35亿元，扩产生物基新材料产能

 2018年12月6日，新疆乌苏市人民政府与凯赛生物产业公司的两个下属子公司在乌苏市政大楼会议室举行了凯赛项目扩产投资协议签约仪式。 凯赛（乌苏）生产基地一期年产3万吨生物法长链二元酸、5万吨生物基戊二胺及10万吨生物基聚酰胺顺利投资投产以后，追加投资人民币35亿元对乌苏一期项目进行扩产，新增年产3万吨生物法长链二元酸及5万吨生物基戊二胺。凯赛生物追加投资35亿元，扩产其在新疆

赛默飞全球首家生物工艺设计中心落户张江 携手客户加快本土化创新

治疗创伤应激 大塚药业组合疗法2期临床结果积极

  日前，丹麦的Lundbeck和日本的大塚药业（Otsuka）联合宣布，其brexpiprazole与舍曲林（sertraline）的联合疗法，在治疗创伤后应激综合症（PTSD）意向治疗人群中的2期试验中，取得了积极结果。PTSD是一种精神疾病，可由对创伤性事件（人际暴力、战斗、危及生命的事故或自然灾害）的反应而引发。PTSD的核心特征包括多种症状：例如重新体验现象（即回忆和