罗氏王牌生物药赫赛汀面临围剿！美国第4款生物仿制药Trazimera获批，来自辉瑞
2019年03月12日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准生物仿制药Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗），用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）过表达的乳腺癌及HER2过表达阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera是美国市场获批的第18个生物仿制药，也是获批的第4个曲妥珠单抗生物
万春药业发布了治疗化疗引起的中性粒细胞减少症的最新数据
2019年3月5日– BeyondSpring Inc.，是一家全球性致力于开发新型肿瘤免疫疗法的生物制药公司。在2019年ASCO-SITC美国临床免疫肿瘤学研讨会上，该公司公布了其旗舰产品普那布林106研究，即治疗化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）的最新临床结果。数据显示，普那布林联合培非格司亭治疗化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN），不仅提高了整体疗效，而且逆转了培非格司亭潜在的免疫抑制表
海正药业阿达木单抗注射液纳入优先审评
3月4日，海正药业发布公告称，公司的阿达木单抗注射液被国家药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期为5日；2019年3月1日，根据国家药品审评中心官网信息显示，该药品经公示期内异议论证程序审核通过后被正式纳入优先审评程序。据资料显示，2018年9月14日，国家药品监督管理局药品审评中心受理了海正药业递交的阿达木单抗注射液药品注册申请。本品属于抗肿瘤坏死因子（Tumor Necro
赛默飞液质联用平台对核酸类生物医药制品的全表征
美国西达赛奈Cedars-Sinai：心脏病该如何防治
每年2月是“美国心脏健康月”。二月的美国是红色的。在“美国心脏健康月”期间，美国心脏协会等会号召公众在这段时间多穿红色的衣服，来吸引更多人的注意，多多关心心脏健康。心脏病是最常见的、因劳累而引起的疾病。世界卫生组织统计数据显示，全球每年心血管疾病导致1750万人死亡，占全球死亡人数的31%。[1]美国知名医院西达赛奈医疗中心发现，更多情况下，人们会忽略心脏病防治，往往都是在心脏出了问题之后，才
罗氏皮下注射剂型赫赛汀（Herceptin Hylecta）获美国FDA批准
2019年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Herceptin Hylecta（trastuzumab and hyaluronidase-oysk，曲妥珠单抗和透明质酸酶）皮下注射液，用于：（1）联合化疗用于治疗HER2阳性早期乳腺癌（淋巴结阳性，或淋巴结阳性且ER/PR阴性，或具有一个高危特征）患者；（2）单独或联
斯丹赛CAR-T新药ICT19G1获得临床试验批件
上海斯丹赛生物技术有限公司（以下简称“斯丹赛”）申报的治疗用生物制品一类新药ICT19G1（受理号：CXSL1800020）已获得临床试验批件，该产品用于治疗成人复发难治CD19阳性B细胞系急性淋巴细胞白血病。2018年4月，斯丹赛对外宣布完成新一轮融资，融资额1.8亿元人民币，本轮融资由火山石投资（简称“火山石”）、高特佳投资、软银中国、敦厚资本及智诚资本等国内多家知名投资机构共同出资完成。这是
华海药业盐酸强力霉素缓释片50mg规格的补充申请获FDA批准
浙江华海药业21日发布晚间公告称，近日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请（sANDA，即美国仿制药申请补充，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。相关情况公告如下：药物名称：盐酸强力霉素缓释片ANDA 号：207494/S-003剂型：缓释片规格：50mg申请事项：sANDA（美国新药简略申请
对话海正药业 & 瀚晖制药李琰：在寒冬中，拥抱变化是唯一的道路
1月的上海寒风徐徐，阳光正好，生物谷记者如期走进瀚晖制药办公大楼，中式复古的办公区，显得格外的别致，成立仅仅五年的瀚晖制药已成长为中国制药企业营收40强之一，2017年实现营收高达39.78亿，这种快速拉升式的增长，让人不仅对其背后的掌舵者充满了好奇。1月24日，海正药业发布公告，正式任命瀚晖制药首席执行官李琰为海正药业总裁，又一重新身份的加持，对于瀚晖制药的未来发展有何影响、对医药政策的期待以及
HER2+乳腺癌：Fc优化单抗疗效击败赫赛汀 再鼎1.65亿美元引入
MacroGenics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发创新的基于单克隆抗体的癌症疗法。近日，该公司公布了药物margetuximab治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的III期临床研究SOPHIA的积极数据。Margetuximab是一种来自MacroGenics公司专有Fc优化技术平台的新型Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体。SOPHIA研究在北美、欧洲、亚洲大约200个临