《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》出台
2012年11月22日，国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求<仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）>意见的通知》，向社会公开征求意见。以下是通知全文： 食药监注函[2012]227号 各有关单位： 为做好仿制药质量一致性评价，我司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（附件），现向社会公开征求意见。
:在体细胞重编程过程中保护基因组的稳定性可以显著改善iPS细胞的质量
体细胞重编程技术具有重要的理论和实践意义。在再生医学研究中，通过该技术获得来自患者的多能干细胞，进一步用于自体移植可以避免免疫排斥问题，从而使其成为干细胞和再生医学研究的热点领域。 核移植和iPS技术均能将体细胞重编为多能干细胞，然而两者的重编程的能力却不同。核移植后获得的胚胎干细胞（ESCs）具有与正常ESCs相似的多能性，通过四倍体囊胚注射能够获得小鼠，然而大部分的iPS细胞却没有这一能力。
PLoS One：身体质量指数衡量肥胖带有片面性
美国《科学公共图书馆—综合卷》4月2日在线刊登纽约大学医学院研究人员的论文称，现有的身体质量指数（BMI）用于衡量肥胖不够敏感，这一方法造成美国人的肥胖状况被大幅低估。 BMI是国际上衡量人体胖瘦程度以及是否健康的一个常用指标，其计算方法是体重（千克）除以身高（米）的平方。正常值在20至25之间，超过25为超重，30以上则属肥胖。
JTO：特殊蛋白或可帮助预测恶性非小细胞肺癌患者的生存质量
近日，刊登在国际杂志Journal of Thoracic Oncology上的一篇研究论文中，来自国立台湾大学的研究人员通过研究揭示，在恶性非小细胞肺癌（NSCLC）中Bcl-2样蛋白11（BIM）的剔除或许会引发表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）及化疗方法治疗的亚洲病人的无进展生存期变短，另外，BIM的剔除也可以帮助预测恶性NSCLC病人的总体生存期。
PNAS：低质量基因可能导致灾难性突变
3月26日，PNAS在线发表加拿大多伦多大学生态与进化生物学系研究人员的研究论文，研究人员发现拥有低质量基因的个体可能产生遗传质量更低的后代——至少在果蝇身上是这样。 Nathaniel Sharp 和Aneil Agrawal通过研究黑腹果蝇（Drosophila melanogaster）评估了遗传突变如何积累，这是一种常用于实验模型的果蝇。在蝇类身上，基因位于三个主要的染色体上。
国务院关于取消和下放50项行政审批项目 药品生产质量管理规范认证等被下放
7月24日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会网站发文称经研究论证，国务院决定，再取消和下放一批行政审批项目等事项，共计50项。药品生产质量管理规范认证、药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可、国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可等项目被逐步下放至省级食品药品监管部门。
Sleep：研究表明年龄越大的人睡眠质量越高
近日，美国研究人员发现，睡眠质量随年龄增长而下降的说法可能不尽准确，实际上年龄越大的人越感觉睡眠质量高。相关研究报告刊登在了国际杂志《睡眠》Sleep上。 美国宾夕法尼亚大学睡眠和生理神经生物学中心研究人员以随机电话访问方式，调查受访者睡眠感受。调查涉及超过15万名成年人。 调查人员记录受访者收入、教育程度、健康状况和情绪等信息。
FDA发布肝素质量指导原则草案
近日，美国FDA近期发布了一项有关肝素作为药品和医疗器械使用的行业指南——《肝素原料（粗品）质量管理规定》。肝素是一种在心脏外科手术、心脏搭桥手术、肾脏透析和输血治疗等过程中使用的重要的血凝预防药物。印度使用肝素的生产企业主要有百康（Biocon）、帕纳西亚（Panacea）生物科技、血液研究所等疫苗和生物制药企业。
我国发展高质量抗体类生物仿制药的机遇与挑战
生物谷BIOONNEWS讯 生物仿制药指与专利生物药在结构、功能及质量上非常相似，具有可比性的一类药，在专利生物药的专利保护到期后可被批准上市，在生物药品市场中具有非常大的发展潜力与前景。抗体类药物作为生物药物中极为重要的一部分，其相应的生物仿制药也将在市场中发挥重大作用。