三代试管婴儿法规监管里程碑：首个“有证”PGS试剂盒亮相中华医学会2020生殖医学年会
1. 国内唯一“有证”三代试管PGS试剂盒亮相中华医学会生殖年会2020年11月26日-29日中华医学会第十四次全国生殖医学学术会议在珠海国际会展中心举办，此次会议主题为“携手共创新生命”。本次大会国内辅助生殖领域龙头企业苏州贝康医疗股份有限公司携国内首个“有证”三代试管PGS产品亮相会议现场。该产品可针对胚胎进行植入前染色体筛查，从而大幅提高试管婴儿临床妊
凯普生物体外诊断试剂取得医疗器械注册证书
凯普生物发布公告称，其全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。具体情况如下：产品名称CYP2C9、VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR+导流杂交法）注册分类III类注册证编号国械注准20203400809注册证有效期2020年10月26日至2025年10月25日预期用
研究人员制备出非金属基癌症诊疗试剂
近期，中国科学院合肥物质科学研究院强磁场科学中心研究员王辉、林文楚等在非金属癌症诊疗一体化试剂研究中取得新进展，通过一步溶剂热法原位制备出多功能二元复合物癌症诊疗剂——石墨烯氮化碳量子点嵌入的碳纳米片（graphitic carbon nitride quantum dots embedded in carbon nanosheets，CNQD-
富士胶片银扩增技术开发高灵敏快速新冠病毒抗原检测试剂盒
10月12日，富士胶片株式会社（社长：助野健儿）宣布开始开发用于诊断新型冠状病毒（SARS-CoV-2*1）感染的抗原检测试剂盒。富士胶片将使用其独有的银扩增免疫层析法*2，利用照片显影过程中使用的银扩增技术，开发能够快速、高灵敏度地检测新型冠状病毒的抗原检测试剂盒，并致力于早日实现商品化。这项开发所使用的能够检测新冠病毒抗原的抗体，由横滨市立大
改良PET扫描 FDA批准新型放射性诊断试剂上市
日前，FDA官网信息显示，FDA已经批准由RadioMedix和Curium联合开发的放射性诊断试剂Detectnet（Cu 64 DOTATATE）上市。用于使用正电子发射断层扫描（PET），在成人中发现生长抑素（somatostatin， SST）受体阳性的神经内分泌瘤（NETs）。此前，RadioMedix的新闻稿指出，这是首款将Cu 64放射性同位素
PGT-A试剂盒作为Ⅲ类医疗器械首次纳入国家强制性医药行业标准
根据国家药品监督管理局公告，2020年8月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第60号）。2020年10月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第84号）。PGT-A试剂盒被纳入强制性医药行业标准国家药监局发文，进一步加强医疗器械强制性行业标准管理近日，国家药监局根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》、《强制性国家标准
助力新冠疫苗及抗体药研发：中和抗体检测试剂盒的“隐藏功能”
新型冠状病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019， COVID-19）自爆发以来，在全球范围内迅速席卷多数国家，并还在持续蔓延。截止5月31日，世卫组织官方数据显示，新冠疫情已经夺取了36余万人的生命，累计近600万人感染。无论是新冠的检测、预防还是治疗，各国都承受着巨大的压力。应对新冠疫情， 长久之计是成功研发出安全有效的疫苗。当地时间
CST CUT&RUN试剂盒促销 | 匹配严格验证的CUT&RUN抗体，无忧解决DNA-蛋白质互作
CUT&RUN 是一种使用靶蛋白特异性一抗进行识别，并通过Protein AG - 微球菌核酸酶 (pAG-MNase) 分离释放特异性靶蛋白-DNA 复合体的体内方法【1,2,3】。从细胞到 DNA 只需 1 至 2 天，并且它可以自动化，实现最大通量和可重复性。
国家药监局发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告
5月14日，国家药监局发布《国家药监局关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告》。全文如下：为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则中指出：登革病毒属黄病毒科黄病毒属，为RNA病毒，基
罗氏新冠血清学检测试剂获FDA紧急使用授权
当地时间5月3日，罗氏（Roche）宣布，美国FDA已经对其Elecsys？Anti-SARS-CoV-2抗体检测试剂颁发了紧急使用授权（EUA）。该抗体检测试剂旨在帮助确定患者是否已经曾受到新冠病毒感染，以及患者是否已经产生抗新冠病毒的抗体。该检测试剂血清学试验的特异性大于99.8%，敏感性为100%（在核酸检测确认患者感染新冠病毒后14天），这种检测的高