勃林格殷格翰向EMA提交首个肿瘤学药物afatinib上市许可申请
2012年9月19日电 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）今天宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了afatinib的上市许可申请（MAA），这是首个不可逆ErbB家族阻断剂，用于EGFR（ErbB）突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
灵北向EMA提交抗抑郁药vortioxetine上市许可申请
2012年9月19日讯 /生物谷BIOON/ --灵北（Lundbeck）今日宣布，已通过集中审批程序向欧洲药品管理局（EMA）提交了其新型多模式抗抑郁药vortioxetine（Lu AA21004）的上市许可申请（MAA）。 Vortioxetine属于新一代抗抑郁药，被开发用于重度抑郁症（major depressive episodes，MDE）患者的治疗。
杨森向FDA提交静脉配方Simponi生物制品许可申请
2012年9月19日电 /生物谷BIOON/ --杨森（Janssen）今天宣布，已向FDA提交了一种实验性静脉输注配方抗肿瘤坏死因子（TNF）-alpha SIMPONI（golimumab，戈利木单抗）的生物制品许可申请（BLA），寻求批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。 RA是一种慢性自身免疫性疾病，能引发关节疼痛、僵硬及炎症，并可能导致不可逆的关节损伤。
德国默克撤销爱必妥NSCLC新适应症上市许可申请
2012年9月18日 电 /生物谷BIOON/ --默克（Merck KGaA）今天宣布了一项战略决策，自愿撤销已向欧洲药品管理局（EMA）提交的爱必妥（Eibitux，西妥昔单抗）用于晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）新适应症的上市许可申请（MAA）。该决定是基于来自EMA要求提供进一步数据的反馈意见。
武田及日本住友制药向EMA提交Latuda上市许可申请
2012年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --武田（Takeda）与日本住友制药（Dainippon Sumitomo Pharma）宣布，欧洲药品管理局（EMA）已确认接受审查Latuda（lurasidone HCl）的上市许可申请（MAA），该申请由武田全球研发中心（欧洲）提交。 Lurasidone是日服一次的非典型抗精神病药物，由日本住友制药发现和开发。
百特向FDA提交重组凝血因子rFIX生物制品许可申请（BLA）
2012年9月6日电 /生物谷BIOON/ --百特（Baxter）宣布，已向FDA提交了有关BAX326的生物制品许可申请（biologics license application，BLA），这是一种重组的凝血因子IX（rFIX）蛋白，目前正在调查用于治疗和预防12岁以上B型血友病患者的出血。 B型血友病，是第二种最常见类型的血友病，是由于血液中凝血因子IX不足所致。
Ferrer公司撤销Egrifta在欧洲的上市许可申请
西班牙制药公司Ferrer决定撤销Egrifta （tesamorelin）2mg注射用粉剂在欧洲的上市许可申请（MAA），并已就此正式通知EMA。 Ferrer公司曾于2011年5月31日向EMA提交Egrifta上市许可申请，并经由该机构下欧洲人用药委员会（CHMP）审查。 CHMP认为，所提供的研究数据不足以得出积极型风险收益结论，因而Ferrer决定撤销其上市许可申请。
专利强制许可下格拉替雷（Copaxone）之市场前景
近期中国对知识产权法进行了部分修改，将允许国内制药商生产受专利保护的药品的廉价复制品。根据2012年5月1日起实施的修改后的《专利实施强制许可办法》，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，中国政府可向具备实施条件的公司颁发强制许可证，生产专利药品的仿制品。 这将给多发性硬化病患者带来福音。
杨森向EMA提交肺结核新药bedaquiline上市许可申请
2012年9月1日讯 /生物谷BIOON/ --Janssen-Cilag International NV（杨森）已向欧洲药品管理局（EMA）提交了其实验性药物bedaquiline（TMC207）的上市许可申请（MAA），寻求有条件批准该口服药物作为联合疗法的一部分，用于耐多药结核病（multi-drug resistant tuberculosis，MDR-TB）成人患者的治疗。
Ariad向EMA提交ponatinib上市许可申请
2012年9月1日讯 /生物谷BIOON/ --Ariad制药公司今天宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了BCR-ABL抑制剂ponatinib的上市许可申请（MAA）。 Ariad正寻求ponatinib在欧盟的上市批准，用于耐受或不耐受慢性髓性白血病（CML）及费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）成人患者的治疗。