大冢固定剂量组合口服疗法ASTX727（cedazuridine+地西他滨）III期临床获得成功
2019年06月11日讯 /生物谷BIOON/ --日本大冢（Otsuka）集团公司旗下Astex制药公司及大冢制药公司近日联合宣布了实验性口服抗癌药物ASTX727 III期ASCERTAIN研究的顶线结果。该研究是一项随机、开放标签、交叉研究，在138例既往未接受治疗（初治）和已接受治疗（经治）的骨髓增生异常综合症（MDS）和慢性骨髓单核细胞白血病（CMML）患者中开展，评估了ASTX727与
泽布替尼将成为中国首个向FDA递交上市申请的新分子实体
2019年，百济神州两款重磅产品泽布替尼和替雷利珠单抗将迎来多个里程碑，其中，BTK抑制剂泽布替尼 (赞布替尼，BGB-3111) 将获批用于r/r-慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及r/r套细胞淋巴瘤，预计获批时间是2019年第3季度。泽布替尼是中国新一代创新药的典型代表，FDA授予其快速通道资格和突破性疗法，2019年年底或2020年初，泽布替尼将向FDA递交NDA，药物将会
Keytruda联合辉瑞阿西替尼显著延长生存期
10月18日，美国默沙东制药公布称，KEYTRUDA（pembrolizumab）联合辉瑞Inlyta（axitinib，阿西替尼）用于晚期或转移性肾细胞癌（RCC）治疗的关键3期研究KEYNOTE-426达到了总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）的主要研究终点。根据独立数据监测委员会（DMC）的第一次中期分析，与sunitinib（舒尼替尼）单药相比，KEYTRUDA和Inlyt
Cancer Cell：乳腺癌药物帕博西尼或能有效治疗急性髓性白血病
2018年10月11日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Cancer Cell上的研究报告中，来自纽卡斯尔大学等机构的科学家们通过研究发现，最近一种获批用来治疗乳腺癌的药物或能靶向并且治疗威胁生命的白血病。帕博西尼（palbociclib）是一种用来治疗恶性乳腺癌的药物，如今研究者发现其还能有效治疗急性髓性白血病（AML）。图片来源：National Institutes o
澳大利亚提示伊布替尼风险
澳大利亚治疗产品管理局（TGA）近期在《医药安全信息更新》上刊登了有关伊布替尼（Ibrutinib）可能导致室性心动过速、乙肝病毒再激活和机会性感染风险的信息，并提醒医务人员，该国的伊布替尼产品说明书已进行了相应修订。伊布替尼（在澳商品名：Imbruvica）是一种选择性、共价性的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在澳大利亚获批的适应症为套细胞淋巴瘤、瓦尔登斯特伦氏巨球蛋白血症、慢性淋
海思科夫西地酸钠软膏注册获总局批准
今天（1月9日），海思科医药集团股份有限公司（简称“海思科”）发布公告，其子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发关于夫西地酸钠软膏的《药品注册批件》。2013 年 5 月，四川海思科制药有限公司向四川省食品药品监督管理局提交申报生产的申请并获受理。夫西地酸钠软膏性状为乳黄色至黄色软膏，包装规格为 5g/支和15g/支。临床适应症为用于治疗由金黄色葡萄球菌、链球菌和棒
尼达尼布治疗特发性肺纤维化表现出持续长期疗效
10月23日，勃林格殷格翰（BI）在2017年度CHEST会议上宣布了使用Ofev（nintedanib，尼达尼布）治疗特发性肺纤维化（IPF）的新分析进行陈述。来自临床III期INPULSIS？试验（称为INPULSIS？-ON）的开放标签延伸结果显示，Ofev在开始治疗时无论患者肺功能如何，都能有效缓解IPF疾病进展。不管基准最大肺活量（FVC）如何，以最大肺活量测量，通过96周的
尼达尼布5个月神速获批！勃林格殷格翰年内第3款新药登陆中国
9月22日，勃林格殷格翰重磅新药乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请（JXHS1700020，JXHS1700021）获得CFDA批准，用于治疗特异性肺纤维化（IPF）。这也是勃林格殷格翰2017年继阿法替尼、恩格列净之后在中国上市的第3款新药（见：阿法替尼获批上市，优先审评加速海外新药登陆中国；恩格列净获批上市！具有心血管获益的降糖新药登陆中国）。乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请在2017年
新的实验数据为尼达尼布治疗IPF的关键作用提供支持
关于OFEV®（尼达尼布）加用吡非尼酮的INJOURNEYTM试验的安全性和有效性结果为尼达尼布治疗IPF的关键作用提供新的数据支持这项来自12周的研究数据显示，尼达尼布加用吡非尼酮治疗IPF患者的安全性和耐受性与各药单独使用的已知特征一致1 探索性的有效性分析提示，尼达尼布基础上加用吡非尼酮的治疗有潜在获益1 INJOURNEYTM的结果已被添加至用来证实尼达尼布治疗IPF的安全性和有效
国家食品药品监督管理总局批准亿珂®（伊布替尼胶囊）用于治疗两种血液肿瘤
（2017年8月30日，北京）西安杨森制药有限公司今日宣布，国家食品药品监督管理总局已经批准亿珂®，即伊布替尼胶囊，单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。亿珂®于去年12月被国家食品药品监督管理总局药品审评中心授予“优先审评”的资格。该资格是对于临床获益明显和治疗急需药品的认可，此前伊布替尼还被