国家食品药品监督管理局办公室关于广东陆丰个别药品零售企业违法经营盐酸曲马多片等药品查处情况的通报
2013年03月06日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 2012年8月，广东省食品药品监督管理局根据有关线索，对涉嫌违法经营的陆丰市东海听涛药店、陆丰市东海广生堂药店和陆丰市医药物资公司济安门市3家药品零售企业进行了立案查处。
高效液相色谱法测定罗红霉素分散片含量
摘要 目的：应用HPIC法代替抗生素微生物捡定法测定罗红霉素分散片含量； 方法：以乙腈。 甲醇一0。5％三乙胺（1O0：8O：60）为流动相，采用高效液相色谱法测定；结果：精密度好，RSD一0.17。 结论：采用HPIC法测定罗红霉素分散片含量，干扰因素少，方法快速，结果准确。 1药品、试剂及仪器 1。1药品罗红霉素对照品（批号：含量：95。
阿斯利康将在拉美国家推出CDI药物fidaxomicin片
2012年12月3日电 /生物谷BIOON/ --Optimer制药今天宣布，已与阿斯利康（AstraZeneca）达成了一项独家授权协议，在包括巴西、墨西哥、加勒比海等在内的拉美国家商业化fidaxomicin片，用于难辨梭状芽胞杆菌感染（CDI）的治疗。 CDI是由肠道内壁的感染引发的一种疾病，导致炎症、严重腹泻、甚至死亡。
迈兰推出苯妥英钠咀嚼片Dilantin仿制药
2012年12月29日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰（Mylan）宣布，苯妥英钠咀嚼片（Phenytoin Chewable Tablets）简化新药申请（ANDA）获得了FDA的批准，该药为辉瑞（Pfizer）苯妥英钠咀嚼片Dilantin的仿制药，是一种抗癫癎药、抗心律失常药。
FDA批准Mylan公司Ibandronate钠片仿制药申请
Mylan医药公司Ibandronate钠片（150毫克）仿制药申请获得美国食品药监局（FDA）批准。 Ibandronate钠片是仿制的罗氏公司的Boniva，用于治疗绝经期妇女的骨质疏松。 Boniva去年在美国的销售额接近5.2亿美元，而且Mylan现在有173个仿制药正等待FDA的批准，这些药的总共年销售额高达1000亿美元。
迈兰推出盐酸氯苯甲嗪片
2012年9月21日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰（Mylan）今天宣布，旗下迈兰制药（Mylan Pharmaceuticals）盐酸氯苯甲嗪片（12.5mg，25mg，50mg）简化新药申请（ANDA）获得了FDA的最终批准。迈兰已启动了这些产品的出货。 该产品是辉瑞（Pfizer）Antivert的仿制药，用于管理与晕动病（motion sickness）相关的恶心和呕吐。
CDE发布盐酸美金刚片及口服溶液评价概述
2012年，国家食品药品监督管理局药品评审中心（以下简称CDE）对在国内首家上市的品种发布《审评概述》。截止到目前，已经发布32个药品评价概述，11月16日CDE网站发布盐酸美金刚片及口服溶液评价概述。2006年9月，丹麦灵北（Lundbeck）药厂生产的盐酸美金刚片（10mg/片）（商品名：易倍申，Ebixa）获准进口我国。本品为首家通过技术审评的国产品。
XenoPort与GSK终止Horizan缓释片合作协议
2012年11月12日讯 /生物谷BIOON/ --XenoPort生物制药公司与葛兰素史克（GSK）已同意终止Horizan缓释片的合作协议，其中GSK拥有该药在美国的商业化权利及特定开发权利。 作为终止及过渡协议的一部分，GSK将把Horizan的权利归还给XenoPort公司，并在过渡期间提供支持。该项协议还提供了一份共同发布的声明，同时也提供了有关2家公司正在进行的相关诉讼的解决方法。
雷迪博士在美国推出盐酸罗匹尼罗缓释片
2012年6月7日，海德拉巴，雷迪博士（Dr. Reddy's Laboratories）盐酸罗匹尼罗缓释片（Ropinirole Hydrochloride XR (extended-Release) tablets）简约新药申请（ANDA）于昨日获的FDA的批准，今日便宣布在美国推出了该药，剂量规格有：2mg/片、4mg/片、6mg/片、8mg/片、12mg/片，产品包装有：（2mg/片...
迈兰波生坦片（Bosentan）获加拿大卫生部批准
2012年6月7日，迈兰（Mylan）加拿大子公司Mylan制药的波生坦片（Bosentan，62.5mg和125mg）获得了加拿大卫生部的批准。该药是Actelion公司Tracleer的仿制药，用于治疗肺动脉高压（pulmonary arterial hypertension）。