国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第1号）
国家食品药品监督管理总局公 告2013年 第32号 药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第1号） 根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》以及《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会联合会审...
Clin Cancer Res：研究揭示癌症临床试验中药物组合疗法无效的原因
:新纳米药物临床试验抗癌效果显著
2013年10月22日讯 /生物谷BIOON/--临床实验结果表明纳米药物CRLX101能够有效治疗对抗血管生成药物和放疗等不敏感的癌症。 抗血管生成药物用于切断维持癌细胞生长的血管供应从而"饿死"癌细胞。但是随着时间延长，癌细胞会通过上调HIF-1 alpha而对该药物产生抗性。 天蓝制药副总裁Scott Eliasof博士称，降低癌细胞对抗血管生成药物的抗性对癌症病人会治疗意义重大。
百时美施贵宝因严重安全事件暂停HCV药物（BMS-986094） IIb临床试验
2012年8月1日讯 /生物谷BIOON/ --因试验中一位患者出现了心脏衰竭，百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）暂停了实验性C型肝炎药物BMS-986094的一项IIb期临床研究，该药为百时美施贵宝耗资25亿美元从Inhibitex公司处获得。 百时美施贵宝在今天的一份声明中称，由于出现了一个严重的安全事件，公司已暂停了BMS-986094的IIb期临床试验，并等待调查。
百特Alzheimer药物Gammagard III期临床试验失败
2013年5月8日讯 /生物谷BIOON/ --百特（Baxter）今天宣布，由于在临床试验中，其抗体药物Gammagard未能改善阿尔茨海默氏症（Alzheimer）患者认知能力的下降及功能性能力，将放弃该药的后期临床试验。这一消息对于饱受疾病折磨的广大阿尔茨海默氏症患者来说，无疑是一个沉重的打击。
卫材单抗药物farletuzumab III期临床试验未达主要终点
2013年1月14日讯 /生物谷BIOON/ --卫材（Eisai）全资子公司Morphotek宣布，实验性单抗药物farletuzumab（MORAb-003）在一项III期试验中，未能达到改善无进展生存期（PFS）的主要终点。该试验在铂敏感上皮性卵巢癌患者中开展，研究中将farletuzumab与卡铂及一种紫杉烷类（taxane）药物联合用药，用于铂敏感上皮性卵巢癌患者首次复发的治疗。
J Pediatrics：研究者呼吁增加新生儿用药相关的药物临床试验
2012年10月27日 讯 /生物谷BIOON/ --临床药物试验是制药企业新药通过FDA的重要步骤，近日，刊登在国际杂志The Journal of Pediatrics上的一篇研究报告评估了儿童及初生婴儿的用药相关临床试验的缺少、以及制药商和研究者如何共同努力开发新的试验方法来使得儿童、初生婴儿的用药更加有效、安全。
SFDA批准先声药业启动单抗实验性药物APX003首个人体临床试验
2012年11月16日讯 /生物谷BIOON/ --中国国家食品药品监督管理局（SFDA）已批准美国Apexigen公司合作伙伴先声药业集团（Simcere Pharmaceutical Group）启动APX003（又名BD0801）的首个人体临床试验。 APX003/BD0801目前由Apexigen与合作伙伴先声药业在中国开发。
诺华新型抗癌药物Tasigna®III期临床试验结果积极
2项III期临床试验进一步证实了诺华新型抗癌药物Tasigna（尼洛替尼）相较于格列卫（Glivec,伊马替尼）在费城染色体阳性慢性髓细胞白血病（Ph+CML）患者中的临床治疗益处。 ENESTcmr临床试验表明，接受格列卫长期治疗但仍残留病灶的患者，转向Tasigna治疗后，取得了更深层次的分子反应。Tasigna治疗组中，取得不可检测水平BCR-ABL的患者数目是格列卫治疗组的2倍多。