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浦东新区促进生物医药产业高质量发展政策宣介会

为深入贯彻习近平总书记在浦东开发开放30周年庆祝大会上重要讲话精神,全面落实《中共中央 国务院关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》,进一步发挥生物医药产业引领作用,加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地,全力打造世界级生物医药产业集群,浦东新区人民政府今天(1月26日)举行了促进生物医药产业高质量发展政策宣介会。

2022-01-27

类器官重要研究成果解读及相关应用政策

类器官是由干细胞或者从患者机体中提取的肿瘤组织在特定的3D体外微环境下自组织发育而来的、高度模拟体内真实器官特征的小型化体外器官模型。

2021-12-29

双通道政策利好,为患者院外管理生态“加码”

药审改革能量释放,创新药加入医保目录的步伐不断加快,患者获得药物的途径也更多元、便捷。在处方外流、双通道政策落地背景下,更多创新药会通过DTP(Direct - to - Patient)药房销售。这需要更多创新融合、更多专业力量支持的患者院内外管理。

2021-12-13

欧洲药品管理局授予杰特贝林etranacogene dezaparvovec加速评估资格!

etranacogene dezaparvovec是一种基于腺相关病毒5(AAV-5)的基因疗法。

2021-12-18

中国神经免疫疾病发病率首次发布:每天平均75人发病 可为制定相关政策提供参考

国家神经系统疾病临床医学研究中心施福东教授、王拥军教授团队经过近两年集体攻关,通过大数据分析首次描绘了中国神经免疫系统疾病发病率地图。研究显示,中国每年至少2.75万人罹患包括多发性硬化症、视神经脊髓炎谱系疾病、急性播散性脑脊髓炎、重症肌无力、吉兰-巴雷综合征等五种神经免疫疾病,平均每天75人,这一研究成果填补全球流行病学版图的空白。11月2日,我国吉兰-巴

2021-11-14

亿一生物向欧洲药品管理局提交Ryzneuta™的上市申请已获受理

2021年10月8日,亿一生物,一家开发新型生物疗法的全球生物制药公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已经正式受理亿一生物Ryzneuta™用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)的上市许可申请(MAA),并已启动集中审评程序。

2021-10-08

CDE出台患者报告结局政策,ePRO的春天来了吗?

   9月3日,国家药品监督管理局药品审评中心(简称CDE)发布《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则(征求意见稿)》(以下简称指导原则),为合理使用患者报告结局(patient-reported outcome, 简称PRO)数据支持药品审评决策给予指引。

2021-09-16

国家药品监督管理局正式受理赛诺菲糖尿病创新药iGlarLixi上市申请

  2021年9月27日,赛诺菲中国宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理该公司基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂*SOLIQUA® (iGlarLixi)的新药上市申请。

2021-09-28

中国药品质量安全创新技术发展论坛 暨实验室装备展-----邀请函

中国药品质量安全与创新技术发展论坛,围绕“保障药品安全、提高技术创新”主题展开。历经六年认真宣传贯彻我国药品安全相关法规政策及新技术标准,搭建药品安全新技术应用交流平台。本届大会将邀请致力于制药领域中最先进的仪器设备厂商出席并参展,展品范围涉及药物分析仪器、检测设备、实验室技术、生命科学仪器、洁净设备与材料、信息化技术等应用领域,届时将有化学制药、生物制药、

2021-09-09