CDE再度发文加速临床急需药品上市销售
11月8日，国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知，较2017年12月原技术指南，该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售，但临床急需的中药、化学药和生物制品。”该意见稿是根据新版药品管理法、疫苗管理法、药品注册管理办法（征求意见稿），借鉴国际经验，结合我国药品审评工作实践而制定。临床急需药品附条件批准上市技术指导的出台，将吸引更多
我国科学家成功研发上消化癌内镜人工智能辅助诊断系统
全球约50%的上消化道癌发生在中国，其中超过85%的患者在初次诊断时已为中晚期。上消化道早期癌患者五年生存率超过90%，而晚期患者的五年生存率不足10%。因此，上消化道癌的早期诊断早期治疗是提高疗效的关键。目前，内镜检查及活检仍是上消化道癌早期诊断的金标准。上消化道早期癌在内镜下没有明显的表征，而我国的内镜医生水平差异较大，导致内镜早期癌检出率低（不足10%）。因此，寻找准确有效的早诊
2019中日先进医疗与新药研发高峰论坛暨成果转化大会在川举行
11月10日，2019中日先进医疗与新药研发高峰论坛暨成果转化大会在四川成都举行，中日院士专家齐聚一堂分享交流生物医药行业的前沿资讯和发展趋势。全国政协副主席何维，省委副书记、省长尹力，国家药品监督管理局局长焦红，日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构局局长佐藤大作出席大会开幕式并致辞。何维对大会的召开表示祝贺。他说，进入21世纪以来，生物技术不断突破，这不仅支撑起生命科学发展，而且也推动了生物医
科研发现人体菌群也分男女
为何男性痛风发病率高过女性？为何女性患过敏性皮炎概率高过男性？难道是男性和女性菌群不同？近日，中国科学院昆明动物研究所一项研究揭示了菌群的性别差异。该成果发表在国际期刊《前沿科学》（英文名：《Advanced Science》）上。这一研究由中国科学院昆明动物研究所马占山研究员带领团队完成。在研究了男性和女性四大部位15个位点的微生物菌群后，团队发现人体菌群原来存在性别差异，主要体现在
安进详解KRAS抑制剂组合疗法研发方向
今年是KRAS抑制剂研究大爆发的一年，安进（Amgen）公司在ASCO，世界肺癌大会和ESMO大会上接二连三地公布KRAS G12C抑制剂AMG 510在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和阑尾癌患者的积极临床试验结果。本周，Mirati Therapeutics公司的KRAS G12C抑制剂MRTX849在首个临床试验中也表现出良好的疗效。而昨日，勃林格殷格翰（Boe
研究发现一种芋螺毒素有助研发心脏病新药
海洋中的芋螺要生长于热带海域，一般多生活在暖海，属于软体动物门，腹足纲，芋螺科，是在沿海珊瑚礁、沙滩上生活的美丽的螺类，可利用毒液杀死鱼类和其他猎物。以色列研究人员近日发现，一种芋螺毒素具有独特的生效机制，有助于研发治疗心脏病的新药物。很多有毒生物都能分泌毒液，其中毒素生效的机制经常是“堵塞”目标身体细胞中的钾通道，从而导致目标瘫痪或甚至死亡。钾通道是细胞中的一种结构，它允许钾离子进出
Lancet Infect Dis：科学家在流感通用疫苗研发上取得重大突破！
2019年11月3日 讯 /生物谷BIOON/ --流感病毒感染每年都会在全球范围内引发很多人死亡，这让人听起来不寒而栗，流感疫苗只有在于人群中传播的毒株完全匹配时才具有一定的保护作用，近日，一项刊登在国际杂志Lancet Infectious Diseases上的研究报告中，来自西奈山医院等机构的科学家们通过研究开发了一种新方法（利用嵌合血凝素(cHA)）有望推动通用型流感疫苗的开发。图片来源：
恒瑞两款重磅产品再获新进展 彰显研发实力
10月24日，恒瑞医药相继发布公告，旗下两款重磅产品马来酸吡咯替尼片、甲磺酸阿帕替尼片均获得了新的进展，彰显了恒瑞强大的研发实力，公司再度迎来了利好消息。马来酸吡咯替尼确证性临床结果积极2018年8月，国家药监局基于一项 II 期临床试验结果有条件批准了马来酸吡咯替尼片的上市申请，准予马来酸吡咯替尼与卡培他滨联合用于HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者治疗。从国内有条
8000万美元开发NASH新疗法 诺华达成研发合作
今日，致力于开发纤维化疾病新疗法的生物医药公司Pliant Therapeutics宣布，与诺华（Novartis）达成一项战略性研发合作协议，双方将共同开发αvβ1整合素（integrin）抑制剂PLN-1474和其它三款整合素候选产品。PLN-1474是由Pliant公司开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起肝纤维化的临床前候选药物，Pliant有望在年底前向美国FDA递交
2019 CSCO 大咖发声： 国内自主研发抗肿瘤药物研发“全面开花”
在今年9月结束的第二十二届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会上，记者获悉在国家鼓励自主创新药物的政策推动下，国内自主研发的创新型抗肿瘤药物的研发已“多点开花”；在包括晚期肺癌、晚期肝癌、血液肿瘤等多个恶性肿瘤治疗领域，我国的创新药研发 “快马加鞭”，取得了喜人的进展，有些还有望迅速打破进口药在这些治疗领域的长期垄断，甚至孕育出比进口药更好的me-better药物，实现历史性突破，不但可