基石药业PD-1抗体nofazinlimab（CS1003）联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心注册研究成功达成预设患者入组目标
3月18日，港股创新药企基石药业（2616.HK）宣布，其PD-1抗体nofazinlimab (CS1003) 联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的国际多中心III期注册性研究CS1003-305成功达成预设患者入组目标。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准欧狄沃®（纳武利尤单抗）联合化疗用于特定可切除非小细胞肺癌成人患者新辅助治疗
以欧狄沃为基础的联合治疗现已获FDA批准用于转移性和早期非小细胞肺癌治疗。
联拓生物宣布Mavacamten在3期注册临床试验EXPLORER-CN中完成中国首例患者给药
联拓生物2022年1月10日正式宣布,mavacamten在用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)的3期临床试验EXPLORER-CN中,完成了首位中国患者给药。
基石药业择捷美®治疗复发难治淋巴瘤注册性临床研究达到主要终点，拟递交新适应症上市申请
1月13日，港股创新药企基石药业（2616.HK）宣布其最新获批上市的PD-L1同类最优药物择捷美®（舒格利单抗注射液）治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注册性临床研究（GEMSTONE-201）达到主要研究终点
【年终盘点】2021年获得国家药监局(NMPA)“官宣”批准的33款药品/疫苗：7款与新冠相关，15款1类创新药，11款中药新药!
这些“官宣”药物/疫苗的上市，将造福中国人民！
欧洲药品管理局授予杰特贝林etranacogene dezaparvovec加速评估资格!
etranacogene dezaparvovec是一种基于腺相关病毒5（AAV-5）的基因疗法。
CDE发布中国新药注册临床试验现状年度报告
国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》（以下简称《报告》），这是首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总分析的一份报告。该《报告》主要根据药物临床试验登记与信息公示平台2020年度登记的药物临床试验信息，从申办者类型、药物类型、试验品种、适应症、试验分期、特殊人群试验、临床试验的组长单位、启动耗时和
如何撰写符合注册要求的CAR-T细胞治疗产品临床风险管理计划
近日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月，此指导原则适用于CAR-T细胞治疗产品，实施后有助于降低和有效控制CAR-T类产品上市后的安全性风险，以最大限度保护患者。细胞治疗产品的良好疗效，将引领生物医药的第三次产业革命。目前，欧美监
亿一生物向欧洲药品管理局提交Ryzneuta™的上市申请已获受理
2021年10月8日，亿一生物，一家开发新型生物疗法的全球生物制药公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已经正式受理亿一生物Ryzneuta™用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）的上市许可申请（MAA），并已启动集中审评程序。