艾伯维维建乐®（奥比帕利片）联合易奇瑞®（达塞布韦钠片）丙肝治疗方案8周新疗程在华获批
- 维建乐®联合易奇瑞®用于治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化（F0-F2）慢性丙型肝炎患者，疗程可缩短至8周。- 此新疗程的获批，基于GARNET临床研究的数据。数据表明，无肝硬化（F0—F2）的初治基因1b型慢性丙型肝患者在接受为期8周的维建乐®联合易奇瑞®方案治疗后，持续病毒学应答率（SVR12）为99% （n=14
万艾可入驻“码上放心” 助消费者打假
3月9日消息，辉瑞中国与阿里健康在大连正式宣布，辉瑞旗下知名药品万艾可（即“伟哥”）正式入驻阿里健康“码上放心”平台，每一盒伟哥都可利用追溯条形码查询药品真伪。近年来，对于假“伟哥”的报道不断，不仅扰乱了市场秩序，更危及消费者健康。专家表示，假“伟哥”在生产制作流程中没有有效的安全监控流程，原材料配比不当，购买者服用容易产生严重副作用，甚至可能导致猝死。此外，“用药安全”也是今年两会的一大热点。在
FDA延长艾尔建子宫肌瘤药物PDUFA审批期限
小编推荐会议：新药研发“推新选优”项目路演活动 美国FDA最近宣布，将延长艾尔建（allergan）公司用于治疗子宫肌瘤新药醋酸乌利司他的PDUFA审批期限直至今年8月份。FDA表示，需要更多时间来评估公司提交的新药数据。而去年艾尔建公司向FDA提交申请时，曾计划于2018年上半年获得FDA的相关批准。醋酸乌利司他此前于2012年在欧洲市场以商品名Esyma上市销售用于治疗患有子宫肌瘤的
安进/艾尔建贝伐单抗仿制药Mvasi获欧洲批准
安进和艾尔建近日宣布，旗下贝伐单抗仿制药Mvasi（bevacizumab-awwb）已经获得了欧洲上市的批准许可。MVASI是欧盟批准的第一个贝伐单抗生物仿制药，批准的适应症是某些类型的癌症，包括结合基于氟嘧啶的化疗治疗转移性结肠癌或直肠癌；联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌；联合基于铂类的化疗治疗不可切除的晚期转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；联合厄洛替尼用于不可切除的晚期转
艾德生物人类EGFR基因突变检测试剂盒获批上市
EGFR是原癌基因c-erbB1的表达产物，是表皮生长因子受体（HER）家族成员之一。该家族包括HER1（erbB1，EGFR）、HER2（erbB2，NEU）、HER3（erbB3）及HER4（erbB4）。HER家族在细胞生理过程中发挥重要的调节作用。EGFR广泛分布于哺乳动物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞、角质细胞等细胞表面，EGFR信号通路对细胞的生长、增殖和分化等生理过程发挥
抗糖尿病新药欣格列汀获批进入临床研究
近日，由中国科学院上海药物研究所柳红、李佳和蒋华良等3个课题组合作开发的抗糖尿病新药欣格列汀（DC291407），获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件，获批开展临床研究。欣格列汀片属化学药品第1类新药，为独家化药品种。本品为二肽基肽酶-IV(DPP-IV)抑制剂，临床拟用于改善II型糖尿病患者的血糖控制。截至目前，该项目累计研发投入约3851.87万元。科研人员结合已报道的D
艾伯维皮炎新药获突破性疗法认定
生物制药公司AbbVie今天宣布，美国FDA给予其在研新药Upadacitinib针对特应性皮炎的突破性疗法认定，用于患有中重度特应性皮炎的适合进行全身治疗的成年患者。该认定基于AbbVie在2017年9月公布的其2B期临床试验的积极结果。FDA的“突破性疗法认定”计划旨在加速开发和审查具有初步临床证据支持其可能会显着改善一个或多个临床重要终点的在研药物或疗法。特应性皮炎又称湿疹，是一种慢性炎性皮
西安杨森抗风湿生物制剂欣普尼在中国获批
1月4日，西安杨森制药有限公司宣布，国家食品药品监督管理总局已经批准欣普尼？ （SIMPONI？) ，即戈利木单抗注射液，用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者；也可联合甲氨蝶呤（MTX）治疗对MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。欣普尼？是全人源化抗肿瘤坏死因子（TNF-alpha）单克隆抗体，是中国首个获批的每月皮下注射一次的抗风湿生物制剂。在中国，强直性脊柱
辰欣药业盐酸托烷司琼注射液获药品注册批件
近日，辰欣药业股份有限公司（简称“辰欣药业”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品注册批件》。药品基本情况：药品名称：盐酸托烷司琼注射液药品批准文号：国药准字H20173343剂型：注射剂规格：5ml：5mg（按C17H20N2O2计）注册分类：原化学药品第6类申请事项：国产药品注册申请人：辰欣药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的
丽珠集团注射用艾普拉唑钠获得“独家”药物注册批件
1月8日，丽珠医药集团股份有限公司（简称“丽珠集团”）公告称，下属全资子公司丽珠集团丽珠制药厂、丽珠集团丽珠医药研究所收到国家食品药品监督管理总局核准签发的关于注射用艾普拉唑钠《药品注册批件》（批件号：2017S00556）。注射用艾普拉唑钠及原料历经9年研发，是丽珠集团自主研发的创新药，适应症为消化性溃疡出血。注射用艾普拉唑钠具有抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用少等优势，一天给药一次即可。丽