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被判“缓刑”,安进修美乐仿制药或将在美国延期上市

去年11月份,安进向FDA提交了旗下修美乐仿制药ABP 501的上市申请。 ABP 501在类风湿关节炎和银屑病的晚期临床试验中表现出和修美乐(阿达木单抗)相似的安全性和有效性。当时安进非常自信地表示,这是首个向FDA提交上市申请的修美乐仿制药。然而,最近FDA却传来不利消息,安进的这款仿制药或将延期上市。

2016-01-21

危机加剧,Baxalta发布修美乐仿制药积极数据

目前,安进已经向FDA提交了修美乐仿制药的上市申请,除此之外,诺华、默沙东也已经跃跃欲试,准备瓜分修美乐仿制药市场。

2016-01-17

启动泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-493/ABT-530型III期临床项目

ABT-493/ABT-530是一种全口服、泛基因型丙肝鸡尾酒,开发用于全部6种基因型丙肝的治疗。

2016-01-17

丙肝鸡尾酒Viekira Pak喜获FDA突破性药物资格

面对吉利德织就的“绝户网”,缝隙市场可能是艾伯维立足丙肝领域的唯一机会。

2016-01-17

Pharmacyclics210亿身价嫁的曲折历程

Imbruvica的四重奏Imbruvica (ibrutinib)是BTK抑制剂,用于淋巴瘤和慢性淋巴白血病。这个新药如此引人瞩目,竟让美国FDA一口气给以予了突破性药物、优先审评、加速批准和孤儿药四重批准。而此药的制药商Pharmacycl

2016-01-05

强生&齐合力,依鲁替尼即将实现120亿美元销售神话 ?

最新消息显示,由强生、艾伯维共同开发和销售的抗肿瘤药物依鲁替尼(Imbruvica),目前正在积极备战新一轮适应症扩展申请。

2015-12-14

FDA受理每日一次版丙肝鸡尾酒VieKira Pak上市申请

VieKira Pak于2014年底获批上市,每天早餐时服用3片,晚餐时服用1片。此次提交的新版VieKira Pak,只需每天服用一次,随餐服用3片。

2015-12-08

FDA批准百时美&免疫刺激疗法Empliciti治疗多发性骨髓瘤

Empliciti是一种免疫调节单抗,该药有望成为百时美继PD-1免疫疗法Opdivo之后在肿瘤学领域投下的又一枚极具竞争力的产品。

2015-12-02

丙肝新药Viekira Pak临床效果媲美吉利德!

艾伯维丙肝新药VIEKIRA PAK的最新数据显示:该药治疗肝硬化(+/-)的慢性丙肝病毒基因型 1型感染患者12周治愈率达到95%!其预计年销售峰值将达到30亿美元,将成为吉利德明星丙肝药Harvoni的强大竞争对手。

2015-11-20

第三季财报坚挺,王牌药修美乐暗藏隐忧

艾伯维第三季财报坚挺,王牌药修美乐提拱了一半的利润贡献巨大,但是寄予厚望的抗丙肝药低于预期,同时修美乐正面临生物仿制药的竞争。

2015-11-02