阿斯利康撤回Imfinzi膀胱癌适应证美国上市资格
2月22日,阿斯利康宣布在美国自主撤回Imfinzi (durvalumab)用于既往接受过治疗的成人局部晚期或转移性膀胱癌的适应证。这个决定是阿斯利康与FDA沟通后达成的一致结果,是因为Imfinzi在二线治疗膀胱癌的适应证上没有满足美国FDA关于加速批准新药的上市后评价要求,不过暂不影响该适应证在美国以外地区的获批情况,也不影响I
2021-02-23
胆管癌靶向新药!美国FDA授予大鹏制药共价FGFR抑制剂futibatinib(TAS-120)突破性药物资格!
目前,Incyte公司Pemazyre已在美国、欧盟、日本获批上市,是第一个治疗胆管癌的靶向药,信达生物已将该药引进中国开发。
2021-04-05
NEJM:新型药物可降低膀胱癌患者的死亡率
根据伦敦玛丽皇后大学在英国进行的一项III期临床试验的结果,已发现一种新型药物,可直接将化学疗法靶向癌细胞,可显著提高最常见形式的膀胱癌患者的生存率。
2021-02-13
膀胱癌ADC疗法上市申请获FDA优先审评!齐鲁制药3500万美元引进中国权益
Sesen Bio宣布FDA已经受理其创新ADC药物Vicineum(oportuzumab monatox )治疗对卡介苗(BCG)无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的上市申请,并授予优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2021年8月18日。Vicineum是由可以靶向上皮细胞黏附分子(EpCAM)的重组融合蛋白o
2021-02-19
子宫内膜癌新药!卫材口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(乐卫玛)获孤儿药资格!
最近,子宫内膜癌治疗迎来重大突破:“靶向+免疫”组合Keytruda+Lenvima验证性3期研究获得成功!
2021-03-22
肾细胞癌(RCC)靶向新药!口服下一代VEGF-TKI Fotivda上市:疗效击败拜耳Nexavar(多吉美)!
Fotivda是一种口服、下一代血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。
2021-03-23