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FDA专家小组无视强生抗议投票支持批准辉瑞公司和Celltrion公司的仿制药Inflectra

美国FDA的一个独立专家小组无视强生公司的抗议,投票支持批准辉瑞公司和赛尔群公司针对炎症治疗重磅炸弹药物瑞米凯德开发出的仿制药适用于治疗瑞米凯德被批准可以治疗的适应症

2016-02-13

韩国公司生物仿制药有望在美获批 强生和艾伯维应声下跌

美国食品药品监督管理局科学家周五称,韩国生物科技公司塞尔群(Celltrion Inc)生产的强生公司关节炎药物Remicade的仿制药与原研药“高度相似”。消息出来后,强生股价应声下跌4%。强生Remicade药物年销售额约65亿美

2016-02-08

欧洲首个Enbrel生物仿制药Benepali获批上市

Enbrel年销90亿美元,Benepali是欧洲首个Enbrel生物仿制药,标志着三星Bioepis在全球主要市场取得的首个重大里程碑!

2016-01-21

艾伯维被判“缓刑”,安进修美乐仿制药或将在美国延期上市

去年11月份,安进向FDA提交了旗下修美乐仿制药ABP 501的上市申请。 ABP 501在类风湿关节炎和银屑病的晚期临床试验中表现出和修美乐(阿达木单抗)相似的安全性和有效性。当时安进非常自信地表示,这是首个向FDA提交上市申请的修美乐仿制药。然而,最近FDA却传来不利消息,安进的这款仿制药或将延期上市。

2016-01-21

艾伯维危机加剧,Baxalta发布修美乐仿制药积极数据

目前,安进已经向FDA提交了修美乐仿制药的上市申请,除此之外,诺华、默沙东也已经跃跃欲试,准备瓜分修美乐仿制药市场。

2016-01-17

杀机暗藏,迈兰2.45亿美元携手Momenta押注生物仿制药研发

近日,迈兰与Momenta 达成合作,将共同研发6个生物仿制药。按照协议,迈兰将支付Momenta 4500万美元预付款,承担50%的研发成本以及承诺支付2亿美元以上的里程金。此外,两家公司还将共同分摊利润。

2016-01-17

2016年初最火的网剧,竟被一个仿制药攻陷了!然而...

2016年伊始,有一部妖剧横空出世,追剧粉丝无数,大有赶超芈月传孙娘娘的势头,要知道,国民看剧指南《豆瓣》给这部剧评了8.1分。不过,除了演员们逆天的颜值,最抢眼的莫过于金戈的广告

2016-01-13

仿制药“生物等效性”---让科研更加“沉稳”

不论是"三年缓期执行"还是"药改迎来春天",食药总局的大体思路似乎越来越清晰:"精兵简政,去伪存真"。

2015-12-14

格列卫迎来通用名仿制药竞争,科学家发明世界首张布洛芬透明贴

格列卫是诺华公司最畅销的产品,其2014年的全球销售总额达到47.5亿美元,美国市场的销售为22亿美元,占整个美国肿瘤药物市场份额的12.5% 。| FDA批准格列卫通用名仿制药,该仿制药有望于明年2月1日在美国上市日前,

2015-12-14

穿越2018 细数仿制药企业郁闷指数TOP5

11月18日CFDA关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第231号)出台,文中第二条明确了评价的对象和时限。对象为没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的已经批准上

2015-12-09