欧盟受理诺华山德士利妥昔单抗生物仿制药上市申请
利妥昔单抗（rituximab）是一种单抗药物，用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎）。
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》，现予发布。特此公告。附件：仿制药质量和疗效一致性评价工作程序食品药品监管总局2016年5月25日2016年第105号公告附件.docx(生物谷 Bioon.com)
浴火涅槃 仿制药or 创新药
反观创新药政策，新药审批提速、上市许可人制度等重要政策陆续落地，前者大大缩短药企新药上市时间，为企业赢得更多利润，后者鼓励个人创新，尤其是高校、科研院所的创新成果能够转化为实际的经济效益，将极大促进科研者们对新药的研发热情。
预计仿制药价格下降，McKesson裁员1600人
仿制药价格下降，全球著名药品经销商和批发商McKesson为优化成本结构，满足业务需求，首次裁员，人数多达1600人。市场份额被竞争对手蚕食。
遏制药价过高，FDA将加快审批仿制药
药价高昂这一现象在许多国家普遍存在，美国也不例外。那么如何有效管控药品价格，保障市场平稳运行就成为药品管理部门需要认真思考的问题。近日，美国FDA宣布一项计划，将要加快仿制药审批进程，以打破重磅原研药对市场的绝对垄断，希望引入竞争之后能够一定程度上降低药品价格。
REMS或将无法成为制药商对抗仿制药利器
去年，Turing Pharmaceuticals公司的CEO Martin Shkreli做出了一项惊人之举。公司买下了一种已问世60多年的药物Daraprim的生产权。这是一种抗感染药物，用于治疗免疫系统受损的疾病，如艾滋病。而在买下药物生产权后
梯瓦仿制再显威，美国首款万艾可仿制药面世！
9日,美国FDA发布消息,批准梯瓦公司万艾可(枸橼酸西地那非,俗称“伟哥”)首款仿制药上市,剂量规格分别包括25mg,50mg和100mg。根据保护期调整政策,梯瓦仿制药将享有180天的市场独占保护期。