生物仿制药萌芽初始，但任重道远
美国FDA于今年三月份批准了有史以来第一个生物仿制药，在接下来的几个月内将可能会有第二个生物仿制药得到批准。而根据目前的情况，实践与操作性的困难才刚刚开始。
CFDA副局长孙咸泽：仿制药一致性评价该加快速度了！
2016年8月20日，国家食药监总局副局长孙咸泽指出：“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。”决定药企生死存亡的仿制药一致性评价工作目前正在火热推进，而该项工作的进展情况无疑是医药行业人
2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录公布啦！
为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（食品药品监管总局公告2016年第106号），食品药品监管总局统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。现予发布，供参考。（
化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求 出炉啦！
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，现予公布，自本通告发布之日起施行。
84亿并购，印度仿制药真要来了！
质量高、价格低的印度仿制药要来了！7月29日，复星医药宣布，拟斥资12.6亿美元购买一印度药企 Gland Pharma Limited（以下简称“Gland”）86.08%的股权，复星医药此次出资折合人民币83.63亿人民币，实在称得上是大手
诺华 Enbrel仿制药获FDA专家委员会支持批准
近日，诺华仿制药管线在美国监管方面收获一则重磅消息，其Enbrel仿制药获得FDA专家委员会建议批准，这意味着诺华版本的Enbrel仿制药离在美国上市只有一步之遥。
诺华Neulasta 仿制药悲剧
作为首个在美国上市仿制药的医药巨头，诺华公司在仿制药开发领域无疑是快人一步。然而，最近公司却透露，公司旗下仿制药部门Sandoz开发的针对安进公司原研药Neulasta的仿制药版本意外遭到了FDA的拒绝。这一情况不禁让包括诺华在内的众多仿制药角逐者疑问重重。