国际联合委员会在东京举办评审和质量改进见习培训会
国际联合委员会（Joint Commission International，简称JCI）宣布将于2018年12月3-7日举办东京国际评审和质量改进见习培训会(Tokyo International Practicum on Accreditation and Quality Improvement)。为帮助希望取得JCI认证的医疗保健组织做好准备工作，这项全面的教育计划会详细解释JCI的方法和标
Sage公司创新药Zulresso获美国FDA专家委员会支持
2018年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --Sage Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发创新药物用于中枢神经系统（CNS）疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）精神药理学药物咨询委员会（PDAC）及药物安全和风险管理咨询委员会（DSaRM）召开会议，对该公司新药Zulresso（brexanolone）注射液治疗产后抑郁症（PPD）的新药
Alkermes公司重度抑郁症新药ALKD5461遭美国FDA委员会否决
2018年11月05日讯 /生物谷BIOON/ --Alkermes是一家专注于开发创新药物用于治疗中枢神经系统（CNS）疾病的爱尔兰制药公司。近日，该公司重度抑郁症（MDD）新药ALKS5461在美国监管方面传来不利消息。美国食品和药物管理局（FDA）精神药理学药物咨询委员会（PDAC）及药物安全和风险管理咨询委员会（DSaRM）已召开会议对ALKS5461的新药申请（NDA）进行了审查及联合表
Shire新型药物prucalopride获美国FDA专家委员会全票通过
2018年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）胃肠道药物顾问委员会（GIDAC）已召开会议对便秘新药prucalopride（SHP555）的新药申请（NDA）进行了讨论。会议结果显示，该委员会以全票通过（10票赞同，0票反对）的意见支持批准prucalopride。FDA在做出最终审查决定时通常都会采纳其顾问委员会的意见，这也意
AcelRx公司止痛药Dzuveo（舒芬太尼舌下片）获美国FDA专家委员会支持
2018年10月15日讯 /生物谷BIOON/ --AcelRx制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）麻醉和镇痛药物产品咨询委员会（AADPAC）已召开会议对该公司止痛药Dzuveo（舒芬太尼舌下片）进行了表决，该委员会以10票赞成、3票反对的投票结果，建议批准Dsuvia用于医疗监测环境中成人急性中度至重度疼痛的管理。Dsuvia针对现有治疗方案的挑战而开发，舌下含服，易于给药，并且最
CAR-T先驱Stephan Grupp博士加入Cellectis临床顾问委员会，助力通用细胞疗法开发之路
众所周知，嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞疗法是通过基因修饰患者的免疫细胞，使其能够找到并杀死白血病细胞。该方法是由宾夕法尼亚佩雷尔曼医学院的Carl June博士领导的一个团队开发的，作为该团队的共同合作单位，费城儿童医院(CHOP)是第一家在白血病儿童中使用该疗法的机构。Stephan A. Grupp博士和Emily(图片来源 宾大)今天，致力于开发通用型CAR-T细胞产品(UCART)的C
海南普利制药注射用阿奇霉素获荷兰药物评价委员会批准
海南普利制药11日晚发布公告称，公司于近日收到荷兰药物评价委员会（CBG）批准注射用阿奇霉素的技术评审通知。目前进入荷兰、奥地利和德国国家阶段的批件审核发放阶段；取得批件后，该产品即可在荷兰、奥地利、德国市场进行上市销售。阿奇霉素化合物阿奇霉素（Azithromycin）最初由Pliva研发团队发现和研制。1986年，Pliva与Pfizer（辉瑞）签署授权协议，Pfize
葛兰素史克新型抗炎药Nucala治疗COPD遭美国FDA内审&专家委员会拒绝
2018年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公布了美国食品和药物管理局（FDA）肺变态反应药物咨询委员会（PADAC）关于抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）作为吸入性皮质类固醇维持方案的附加疗法治疗嗜酸性粒细胞性慢性阻塞性肺病（COPD）的新适应症申请的会议结果。PADAC对GSK所提交的数据进行了讨论，并以3票赞成16票反对的投票结
中国非公立医疗机构协会病理学专业委员会筹建工作座谈会顺利召开
会议现场 7月22日，中国非公立医疗机构协会病理学专业委员会筹备工作座谈会在上海召开。中国非公立医疗机构协会常务副会长兼秘书长郝德明、驻会副会长赵书贵、副秘书长兼会员组织部主任王珊、会员组织部副主任杨子旭、著名病理学专家朱明华教授、上海市临检中
武田622亿美元收购Shire获美国联邦贸易委员会无条件批准
2018年7月10日/生物谷BIOON/--日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，该公司620亿美元收购英国制药商夏尔（Shire）的交易已获得美国联邦贸易委员会（FTC）的无条件批准。这也标志着该笔收购案在监管方面实现的一个重要的里程碑。不过，该笔交易的顺利完成仍取决于多个条件，包括收到其他监管机构的批准以及2家股东的批准。今年5月8日，武田和Shire董事会达成收购协议，并提交股东大会审议