获欧盟委员会支持 首款β地中海贫血症基因疗法今年有望上市
bluebird bio宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对其在研基因疗法Zynteglo（前称LentiGlobin）的上市授权申请（MAA）表达了支持。他们推荐批准这款基因疗法用于治疗12岁以上非β0/β0基因型的输血依赖性β型地中海贫血症（TDT）患者。这些TDT患者适合进行造血干细胞移植（HSC），但苦于找不到合适的人白细胞抗原（HLA）配型。预计在20
Karyopharm首创XPO1抑制剂selinexor被美国FDA咨询委员会否决
2019年02月28日/生物谷BIOON/--Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。目前，该公司靶向抗癌药selinexor的新药申请（NDA）正在接受美国FDA的优先审查，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年4月6日。该NDA旨在申请FDA加速批准selinexor与地
WHO成立人类基因组编辑治理监督委员会 建立全球标准
在国际上对中国首例人类胚胎基因编辑治疗的关注和谴责后，世界卫生组织（WHO）已经开始采取相关行动，制订基因编辑监督标准。上周四（2月14日），WHO宣布正在组建一个专家小组，组成咨询委员会，以制定人类基因组编辑治理和监督的全球标准。根据WHO公布的简短声明，该委员会的目标是就人类基因组编辑的治理机制提出适当的建议。委员会成员将审查与实践相关的科学、道德、社会和法律挑战。根据公告显示，该
强生NMDA受体拮抗剂Spravato（esketamine）获美国FDA委员会推荐批准
2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）精神药理学药物咨询委员会（PDAC）及药物安全和风险管理咨询委员会（DSaRM）召开会议，对抗抑郁药Spravato（esketamine）鼻喷雾剂CIII的新药申请（NDA）进行了审查及联合表决（14票赞成、2票否决、1票弃权），认为NDA数据支持了Spravato鼻
安进/优时比Evenity（romosozumab）获美国FDA专家委员会推荐批准
2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）骨骼、生殖和泌尿药物咨询委员会（BRUDAC）已召开会议对骨质疏松症新药Evenity（romosozumab）的生物制品许可申请（BLA）进行了讨论和投票表决。在对关键性III期临床中的疗效和安全性数据进行审查后，该委员会以18票赞成、1票反对
纳武利尤单抗联合伊匹木单抗一线治疗肾细胞癌获欧盟委员会批准
百时美施贵宝（NYSE:BMY）1月14日宣布，纳武利尤单抗（欧狄沃）3 mg/kg联合伊匹木单抗1 mg/kg （“低剂量”）方案已获欧盟委员会批准，用于中高危晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。这是首个获欧盟批准针对该类患者的免疫肿瘤（I-O）联合治疗方案。百时美施贵宝宣布，纳武利尤单抗（欧狄沃）3 mg/kg联合伊匹木单抗1 mg/kg方案已获欧盟委员会批准，用于中高危晚期肾细胞癌（RCC
喜大普奔|纳武利尤单抗联合低剂量伊匹木单抗一线治疗中高危晚期肾细胞癌获欧盟委员会批准
2019年1月14日，百时美施贵宝（NYSE:BMY）宣布，纳武利尤单抗（欧狄沃）3 mg/kg联合伊匹木单抗1mg/kg （“低剂量”）方案已获欧盟委员会批准，用于中高危晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。这是首个获欧盟批准针对该类患者的免疫肿瘤（I-O）联合治疗方案。“目前，不足50%转移性肾细胞癌患者的生存期能够超过两年，且几乎未见完全缓解案例，这些现状凸显了患者对肾细胞癌新疗法的迫切需求
2019年度国家自然科学基金委员会与美国国立卫生研究院生物医学合作研究项目指南
根据国家自然科学基金委员会（NSFC）与美国国立卫生研究院（NIH）科学合作谅解备忘录及相关附件，双方将于2019年共同资助合作研究项目，支持中美科学家在肿瘤、眼和视觉系统疾病、环境健康、精神健康以及神经系统疾病等领域合作开展基础、转化和临床研究。具体项目说明和申请要求如下：一、 项目说明（一）资助领域：肿瘤（Cancer）【申请代码：H16】眼和视觉系统（Eye and Visual
金斯瑞董事长获入选首届南京市江宁区高层次人才 举荐委员会委员
12月10日下午，南京市江宁区委、区政府隆重举办“江海纳才 宁静致远”首届高层次人才举荐委员会聘任仪式暨人才改革新品分享汇活动，全面总结江宁人才改革工作探索成效，加速推动全区人才工作的高质量发展。本次活动公布了首届人才举荐委员会名单，含区内龙头企业、新型研发机构、驻区高校等机构的领军人才16人，金斯瑞董事长章方良博士入选委员。
安进/优时比Evenity即将面临美国FDA专家委员会审查
2018年12月03日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）骨骼、生殖和泌尿药物咨询委员会（BRUDAC）已计划在2019年1月16日对Evenity（romosozumab）治疗存在骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的生物制品许可申请（BLA）进行审查。Evenity是一种全人源化单克隆抗体，通过抑制骨硬化蛋