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珐博进/阿斯利康Evrenzo(罗沙司他)在美国三度遭遇挫折,“全球新”率先在中国上市!

Evrenzo是治疗肾性贫血的首个HIF-PH抑制剂,率先在中国获得批准。

2021-07-17

美国FDA授予创新疫苗产品ASP3772突破性疗法认定:针对全部血清型均能产生免疫应答!

ASP3772包含了24种肺炎球菌多糖+2种保守肺炎球菌蛋白质,可同时提供B细胞+T细胞应答。

2021-07-15

美国FDA撤销强效去甲肾上腺素再摄取抑制剂AXS-12的突破性疗法认定!

与安慰剂相比,AXS-12显著减少了嗜睡症患者的猝倒频率。

2021-07-15

美国FDA授予ALK-001(C20-D3-维生素A)突破性疗法认定!

ALK-001是一种化学修饰的维生素A,是唯一获治疗STGD突破性药物资格的疗法。

2021-07-15

美国FDA正式批准非奈利酮用于治疗慢性肾病合并2型糖尿病患者,为心肾带来获益

2021年7月9日,拜耳宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准首个非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮(Kerendia®)在美国上市,非奈利酮10mg或20mg可以用于降低慢性肾病合并2型糖尿病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死,以及因心力衰竭住院的风险。

2021-07-12

阿斯利康/安进首创TSLP靶向单抗tezepelumab获美国FDA优先审查:将掀起一场腥风血雨!

tezepelumab在广泛的严重不受控哮喘患者中表现出显著疗效,包括嗜酸性粒细胞计数低的患者。

2021-07-09

美国FDA批准β淀粉样蛋白抗体Aduhelm标签更新:强调应首先用于早期疾病患者!

Aduhelm是第一种靶向和影响AD内在疾病病程的治疗方法。

2021-07-11

美国FDA授予新型ADC药物Padcev常规批准和扩大适应症:治疗局部晚期/转移性尿路上皮癌!

Padcev是第一个获批治疗尿路上皮癌(UC)的抗体偶联药物(ADC)。

2021-07-11

美国FDA批准强生Darzalex Faspro:联合泊马度胺+地塞米松,治疗多发性骨髓瘤(MM)!

Darzalex Faspro是第一个被批准用于治疗多发性骨髓瘤的皮下注射CD38靶向抗体药物。

2021-07-13

默沙东抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达)美国标签扩展:治疗局部晚期患者!

Keytruda现在可用于治疗复发或转移性cSCC患者,以及局部晚期cSCC患者。

2021-07-07