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Oxbryta儿科适应症&分散片剂型获美国FDA优先审查!

Oxbryta是首个被批准直接抑制镰状血红蛋白聚合的治疗药物,这是导致SCD红细胞镰状化和破坏的根本病因。

2021-09-08

美国批准Trudhesa(甲磺酸二氢麦角胺)喷鼻剂:15分钟起效,2小时缓解疼痛!

Trudhesa将解锁上鼻腔治疗可行性,为治疗急性偏头痛带来一款革新疗法。

2021-09-06

默沙东Keytruda(可瑞达)加速批准获美国FDA转为完全批准!

Keytruda适用于治疗:不适合任何含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。

2021-09-02

美国FDA批准百济神州Brukinsa(百悦泽®,泽布替尼)新适应症:治疗华氏巨球蛋白血症!

2019年11月,百悦泽®获美国FDA批准,实现中国原研抗癌新药出海“零突破”。

2021-09-06

梯瓦长效产品TV-46000/mdc-IRM(利培酮缓释混悬剂,皮下注射)在美国进入审查!

TV-46000/mdc-IRM每月或每2个月皮下注射一次,可持续提供治疗水平的利培酮。

2021-09-06

君实生物完成向美国FDA滚动提交拓益®(特瑞普利单抗)上市申请!

今年2月,拓益®在中国获批,成为全球首个治疗鼻咽癌的免疫检查点抑制剂。

2021-09-02

美国CDC首次报告:疫苗预防感染Delta突变株的保护力显著降低,但更必要

  在7月底美国疾控中心(CDC)给国会的报告中,重点强调了新冠病毒Delta突变株的传染性显着增强。即Delta突变株的基础传染值(R0)提高到了5-9.5,远超过原始毒株1.5-3.5的传染性;传播速度超过了MERS,SARS,天花,普通感冒和1918大流感;与水痘相当。但美国CDC的报告对于疫苗预防Delta突变株的保护力并未给出明

2021-08-26

辉瑞/BioNTech向美国FDA提交mRNA疫苗Comirnaty补充申请:第三剂,用于≥16岁人群!

Comirnaty是第一款获得美国FDA批准的COVID-19疫苗。

2021-08-29

美国FDA批准优时比Briviact(布瓦西坦)片剂/口服液/静脉制剂:用于1月龄及以上患者!

这是Briviact IV制剂首次被批准用于儿科患者,也是FDA近7年来批准的唯一一种用于1月龄及以上儿童部分发作性癫痫的IV制剂。

2021-08-31

美国FDA批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty:用于≥16岁人群!

Comirnaty是第一款获得美国FDA批准的COVID-19疫苗。

2021-08-25