科济生物CT053被纳入欧洲药品管理局(EMA)优先药物(PRIME)计划
2019年09月24日/生物谷BIOON/--科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics，以下简称“科济生物”）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发和商业化CAR-T细胞免疫疗法，用于未满足的医疗需求。该公司已与中国顶尖医院合作，开展了多项首个人体（First-in-Human）研究，例如抗GPC3 CAR-T疗法用于肝细胞癌和鳞状肺癌、抗EGFR/EGFRvII
MAH首入《药品管理法》 试点已三年的MAH制度 尴尬境地如何破？
随着新修订的《药品管理法》正式施行在即，首次专门以一个章节的篇幅被纳入的药品上市许可持有人制度（MAH）无疑成为行业关注的重心。如果从2016年6月6日作为试点日起计算，药品上市许可持有人在国内已经试点三年了。三年间，MAH试点的现状如何？今后又将沿着什么样的方向发展？这可能是最详细的一篇解读。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重
最难挖的慢病管理“金矿” 形势正在发生变化
慢病人群庞大，但需求难聚焦。一批企业死在了掘金的路上。新的历史时机到来，或许会有一批掘金者真正挖到金子。“那绝对是一个金矿。”当谈到慢病管理，从数据来看，没有人会怀疑这句话的真实性。目前，有3亿左右的中国人患有高血压、糖尿病等非传染性慢性病；城市和农村因慢性病死亡者占总死亡人数的比例分别高达85.3%和79.5%；慢病医疗的费用占全国医疗总费用的70%以上——而这些费用，往往花在慢性病转急性期内的
国药集团医疗管理有限公司与雅培中国糖尿病事业部达成战略合作 携手为中国糖尿病管理领域提供多元解决方案
国药集团医疗管理有限公司与雅培中国糖尿病事业部在京签署战略合作备忘录，双方将进一步加强医疗服务领域的多方面合作，其中包括拓展雅培创新的葡萄糖监测产品的全国销售渠道及延伸医疗服务，为中国医生和患者提供糖尿病血糖监测的优化解决方案及售后服务。国药控股股份有限公司副总裁、中国医疗器械有限公司（以下简称“国药器械”）总经理李杨，国药集团医疗管理有限公司总经理李波，雅培糖尿病事业部全球商业运营副总裁康志柏（
《疫苗管理法》与二审稿对比有30处变化
2019年6月29日，在长春长生事发近一年时间后，《疫苗管理法》历经三审，终于经国家主席批准成为正式法律。根据正式发布的《疫苗管理法》，结合之前的二审稿，对比出30处有变化，具体如下：1、第五条第二款，将“保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯”修改成“保证全过程信息……”，将要求从数据扩大到信息，对于法律要求的更加广泛。2、将原二审稿中“信息共享机制”删除。究竟是将这内容涵盖进“疫苗
收购新基后 百时美施贵宝研发管理层大换血
两年前，当肿瘤学家托马斯·林奇（Thomas Lynch）在百时美施贵宝（BMS）担任首席科学官时，他宣称该公司“在改变癌症护理方面具有独特的优势。”但当BMS宣布以740亿美元收购癌症大佬新基后，公司已明确表示Lynch并非新形势下的最佳人选。在新基交易结束时，林奇并不是BMS管理层改组计划中唯一的参与者。值得注意的是新基首席执行官Mark Alles缺席了这一阵容，他将在最后获得一
MMC打造多场景综合慢病管理模式，开启健康管理新时代
2019年5月10日，我国是糖尿病第一大国，多年来，糖尿病合并高血压、高血脂、冠心病是糖尿病综合管理的难点，也是糖尿病致死、致残的主要原因。国家标准化代谢性疾病管理中心（以下简称MMC）的成立和运行，本着以患者为中心的理念，为我国糖尿病防治带来变革性突破。在第一届MMC年会公布了患者代谢综合控制水平和血糖“金标准”达标率翻倍的“惊喜”成效：代谢综合达标率由基线的7.2%上升至17.3%，糖化达标率
药品管理法建议：质量体系没有零缺陷 建议保留警告
2019年4月26日，第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》进行了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》，向社会公众征集意见。（注：可以直接登录中国人大网）提出意见，也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会（北京市西城区前门西大街1号，邮编：100805。信封上请注明药品管理法修订草案征求意见）。征求意见截止日期：2019
《药品管理法》修订草案信号：MAH制度将全面铺开？
MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》），在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，原定试点工作实施至2018年11月4日，但是为做好药品MAH制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接，全国人大决定延长药品MAH制度的试点时间，延长决定也于20
中国疫苗管理法（草案）（二次审议稿）征求意见
全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》修改情况的汇报常委会第七次会议对疫苗管理法（草案）进行了初次审议。会后，法制工作委员会将草案印发各省（区、市）、立法联系点和中央有关单位等征求意见，在中国人大网公布草案全文，征求社会公众意见；到天津、重庆、河北等地调研，听取疫苗生产企业、配送企业、疾控机构、接种单位等的意见；宪法和法律委员会、教育科学文化卫生委员会