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距离FDA批准第一个生物仿制药上市仅一步之遥!

FDA评审员的评议报告和公众听证,FDA专家小组以14:0的不记名投票结果一致推荐批准山多士的EP2006上市。

2015-03-26

FDA专家委员会支持批准第一三抗凝血剂edoxaban

edoxaban接连获FDA内部审查员和专家委员会肯定,上市可能性大大提高。

2014-11-03

FDA审查员:支持批准第一三新型口服抗凝血剂edoxaban,但应限制用药群体

edoxaban在肾功能受损的患者群体中疗效明显优于华法林,但在肾功能正常的患者群体中药物副作用也非常明显。

2014-10-30

第一三4.1亿美元收购Ambit获白血病药物quizartinib

第一三共4.1亿美元收购Ambit,获白血病药物quizartinib,该药处于III期临床。Ambit曾上榜《2006年最热门生物技术公司》,但与安斯泰来分手后,境况一落千丈。

2014-10-05

第一三向日本MHLW提交denosumab上市申请

2013年9月1日讯 /生物谷BIOON/ --第一三共株式会社(Daiichi Sankyo)8月29日宣布,已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了基因重组药物RANMARK(denosumab,皮下注射液,120mg)的生产及上市申请(MMA),用于治疗一种罕见疾病——骨巨细胞瘤(GCTB)。 MHLW于今年6月指定denosumab为GCTB的有效治疗药物。

2013-09-02

生物制药观察快报 第一

政策法规 科技部关于进一步鼓励和引导民间资本进入科技创新领域的意见 药审中心召开2012年6月份药品审评咨询会议 新版CDE网站"申请人之窗"频道将启用实名身份验证安全机制 新药研发 华北制药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液项目完成Ia期人体临床试验 帕妥珠单抗被批准用于HER2阳性乳腺癌患者 Gilead公司向FDA提交抗艾药增强剂cobicistat新药申请 Dynavax:FDA接受审查He

2012-07-04

第一三共在墨西哥推出降压药Openvas

2012年6月12日,第一三共(Daiichi Sankyo)制药墨西哥子公司Daiichi Sankyo Mexico在墨西哥推出降压药奥美沙坦酯(olmesartan medoxomil),商品名为Openvas。 该公司还推出了Openvas Co,这是种组合制剂,与利尿剂联用。 Openvas和Openvas Co是第一三共制药墨西哥子公司推出的首批产品。

2012-06-13

第一三共在日本推出Biopten Granules 10%

第一三共在日本推出Biopten Granules 10%(盐酸沙丙蝶呤),该药用于非典型高苯丙氨酸血症(HPA)及BH4反应性HPA(BH4-responsive HPA)的治疗。

2013-12-02

第一三共在日推出口服抗凝药Lixiana

第一三共株式会社日前在日本推出口服抗血凝药Lixiana (JAN:甲苯磺酸依度沙班水合物,INN:edoxaban)。 2011年4月,日本厚生劳动省(MHLW)批准了依度沙班(edoxaban)15mg和30mg的上市申请。 MHLW的批注是以公司公开的一些临床试验的正面结果为基础的,试验发现依度沙班能预防全膝关节置换、全髋关节置换、和髋骨骨折等手术后的静脉血栓栓塞(VTE)。

2011-10-08

第一三与Coherus合作开发生物仿制药

2012年5月8日,第一三共(Daiichi Sankyo)与Coherus BioSciences公司签署了一项独家协议,共同开发生物仿制药候选药物,并在包括日本在内的亚洲国家进行商业化推广。 此次合作,将专注于开发、生产及商业化Corherus公司开发的依那西普(etanercept)及利妥昔单抗(rituximab)的生物仿制药。

2012-05-08