第一三共公司白血病新药获突破性疗法认定
第一三共公司（Daiichi Sankyo）今日宣布FDA已授予其在研新药quizartinib突破性疗法认定。Quizartinib是一款在研的FLT3抑制剂，用于治疗罹患复发性/难治性FLT3-ITD急性骨髓性白血病（AML）的成年患者。本次认定将加速针对quizartinib的研发，有望早日为患者带来新药。AML是一种恶性血液和骨髓癌症，导致患者体内功能失常的癌变白细
第一三共公布DS-8201治疗胃癌最新的积极数据
1月18日，第一三共制药公布了公司HER2靶向抗体偶联药物（ADC）DS-8201在之前接受过药物trastuzumab及化疗的HER2表达胃癌亚组患者中的最新临床1期安全及有效性数据，相关结果发布在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌专题讨论会上。最新的亚组初步分析结果来自于44名可供评估的HER2表达性胃癌或胃食管交界腺癌患者，这些患者此前接受过trastuzumab治疗及化疗。分析结
CFDA重磅消息：第一批通过仿制药一致性评价品种公布！
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）的规定，经审查，现发布符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录
第一三共抗肿瘤新药3期临床达终点
今日，第一三共株式会社（Daiichi Sankyo Company）宣布，其在研新药pexidartinib在3期临床试验中显着减少了患者的肿瘤尺寸，达到了主要临床终点。这一临床试验的结果支持了其治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的潜力。腱鞘巨细胞瘤是一类通常为良性的肿瘤，生长于关节内和软组织中。这种疾病可以被分为两类，病发于局部的肿瘤往往是惰性的，而弥漫性的肿瘤则更具有侵袭性。由于这类疾
第一三共高血压新药3期积极 有望明年上市
近日，第一三共株式会社（Daiichi Sankyo）公布了其3期管线临床试验的顶线出色结果。该公司与Exelixis合作带来的esaxerenone在原发性高血压的治疗中表现优异，达到了主要临床终点。这款有望为诸多患者带来改变的新药将在明年递交上市申请。高血压是极为常见的一种症状，影响了大量人口。据估计，在与我们一衣带水的日本，有着4300万名高血压患者，影响了60%的30岁以上男性
第一三共糖尿病周围神经性疼痛药Mirogabalin取得积极3期结果
8月31日，日本第一三共制药公司表示，公司在研药物mirogabalin的一项用于糖尿病周围神经性疼痛亚洲人治疗的的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床3期试验REDUCER以及随后52周开标的扩大研究取得了积极的顶线研究结果。REDUCER 3期研究证明，相较于安慰剂治疗，mirogabalin可以获得主要研究终点[基线至第14周内的每周的平均每日疼痛评分（ADPS）]的统计学意义的
第一三共乳腺癌新药喜获FDA突破性疗法认定
2017年8月31日讯 /生物谷BIOON/-29日，FDA正式授予日本第一三共制药乳腺癌新药DS-8201 突破性疗法认定，该药物是一种ADC药物（抗体偶联药物），用于治疗既往接受曲妥单抗、帕妥珠单抗以及经ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）治疗后出现病情恶化的HER2阳性，局部晚期或者转移性乳腺癌患者。截止目前为止，尚未有任何一款药物获批用于经HER2靶点治疗药物（
EMA 批准第一三共抗凝血剂依度沙班说明书更新
7 月 17 日，第一三共欧洲公司表示，欧洲人用医药产品委员会 (CHMP) 对公司口服一天一次的直接 Xa 因子抑制剂 LIXIANA（edoxaban，依度沙班）的药物说明书扩展做出建议批准的决定，更新将对该药物用于接受经食道超声心动图（TEE）和延迟心脏电复律（使患者恢复正常的心率）的患者进行用药指导。这次说明书更新是基于 ENSURE-AF 研究的数据，这是一项大型的前瞻性随机临床试验，研
第一三共/ArQule所研发MET抑制剂tivantinib原发性肝癌III期临床试验折戟
近日，第一三共/ArQule发表临床试验数据，表明其MET抑制剂tivantinib在原发性肝癌III期临床试验中未能达到主要终点，患者因此无法从中受益。
