慢性移植物抗宿主病(cGVHD)突破性药物！口服ROCK2抑制剂belumosudil治疗总缓解率(ORR)＞70%！
如果得到批准，belumosudil有潜力成为cGVHD治疗模式的基石，将为患有这种严重疾病的患者带来有意义和持续的益处。
阿斯利康/第一三共靶向药物Enhertu获美国FDA授予第三个突破性药物资格！
目前，针对HER2m NSCLC患者，尚无药物获得批准。Enhertu有潜力成为第一个被批准用于治疗NSCLC的HER2导向疗法。
HER2阳性胃癌首个ADC药物！美国FDA授予阿斯利康Enhertu突破性药物资格，将重新定义胃癌治疗！
Enhertu将成为治疗HER2阳性胃癌的第一个抗体药物偶联物(ADC)药物，将为这类毁灭性癌症带来一个重要的新疗法。
武田强效EGFR小分子酪氨酸激酶抑制剂mobocertinib获美国FDA突破性药物资格！
2020年04月27日讯 /生物谷BIOON/ --武田制药（Takeda）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予mobocertinib（TAK-788）突破性药物资格（BTD），用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带表皮生长因子受体（EGFR）第20号外显子插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。目前，针对这种特殊类型的NSCLC，
精神分裂症突破性药物！首个非多巴胺D2受体结合的药物SEP-363856关键临床研究获得成功！
2020年04月20日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药（Sunovion）美国子公司Sunovion Pharma公司近日宣布，评估TAAR1激动剂SEP-363856治疗精神分裂症的4周关键研究SEP361-201的结果，已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。文章题目为：A Non–D2-Receptor-Binding Dr
Acceleron/BMS TGF-β配体陷阱sotatercept获美国FDA突破性药物资格！
2020年04月09日讯 /生物谷BIOON/ --Acceleron Pharma是一家致力于发现、开发和商业化TGF-β超家族疗法用于治疗严重和罕见疾病的生物制药公司，近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予sotatercept（ACE-011，ActRIIA-Fc）治疗肺动脉高压（PAH）患者（WHO第1组）的突破性药物资格（BTD）。
默克/辉瑞Bavencio获美国FDA授予突破性药物资格，进入实时肿瘤学审查！
2020年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）与合作伙伴默克（Merck KGaA）近日联合宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）提交一份补充生物制品许可申请（sBLA）：将抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的一线维持治疗。FDA已授予Bavencio用于该适应症的突
首个斑秃治疗药物！礼来JAK抑制剂抗炎药Olumiant(baricitinib)获美国FDA突破性药物资格！
2020年03月18日/生物谷BIOON/--礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予评估口服JAK抑制剂Olumiant（baricitinib）治疗斑秃（alopecia areata，AA）的突破性药物资格（BTD）。此次资格认定，进一步加强了baricitinib成为第一个获FDA批准治疗斑秃患者
强生EGFR-MET双特异性抗体疗法JNJ-6372获美国FDA突破性药物资格！
2020年03月11日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予JNJ-61186372（JNJ-6372）突破性药物资格（BTD），用于治疗接受含铂化疗后病情进展、表皮生长因子受体（EGFR）第20号外显子有插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。JNJ-6372是一种具有免疫细胞导向活性
美国FDA授予罗氏Esbriet突破性药物资格，治疗无法分类的间质性肺病(uILD)！
2020年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Esbriet（pirfenidone，吡非尼酮）治疗无法分类的间质性肺病（uILD）成人患者的突破性药物资格（BTD）。ILD是一种致衰性的严重呼吸系统疾病，目前尚无FDA批准用于治疗uILD的药物。II期临床试验数据显示，治疗24周，与安慰剂相