诺华P-选择素抑制剂crizanlizumab获美国FDA授予突破性药物资格
2019年1月9日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予crizanlizumab（SEG101，前称SelG1）预防所有基因型镰状细胞病（SCD）患者血管阻塞性危象（VOC）的突破性药物资格（BTD）。VOC也被称为镰状细胞疼痛危象（SCPC），这是一类不可预测和极度痛苦的事件，可导致严重的急性和慢性并发症。当多个血细胞粘
艾伯维/强生突破性抗癌药Imbruvica治疗转移性胰腺癌III期临床失败
2019年1月22日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）联合化疗治疗胰腺癌的III期临床研究RESOLVE（PCYC-1137）未能达到主要终点。转移性胰腺癌是一种侵袭性、难治性实体瘤，估计的5年生存率低于5%，目前主要采用化疗治疗。RESOLVE研究在转移性胰腺癌患者中开展，评估了Imbruvi
中国本土抗癌药首获美FDA突破性疗法认定
今日，百济神州（BeiGene）宣布，美国FDA授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。值得一提的是，这是中国本土研发的抗癌疗法首次获得FDA的突破性疗法认定。FDA突破性疗法认定旨在加快候选药物的开发和审评。这些药物能用于治疗严重或危及生命的疾病，而且初步临床证据表明它们与已有疗法相比有很显着的
诺华镰状细胞病血管闭塞危象预防药物 获FDA突破性疗法
诺华1月8日宣布，美国FDA已授予crizanlizumab（SEG101）突破疗法指定*，用于预防镰状细胞病（SCD）所有基因型患者的血管闭塞性危象（VOCs），也称为镰状细胞疼痛危象。VOCs不可预测且非常痛苦，可导致严重的急性和慢性并发症。Crizanlizumab（SEG101）是一种人源化抗P-选择素单克隆抗体，在血小板和血管内皮表面上与称为P-选择素的分子结合，P-选择素已
年终盘点：2018年Lancet杂志重磅级突破性研究成果
时光总是匆匆易逝，转眼间2018年已经接近尾声，迎接我们的将是崭新的2019年，在即将过去的2018年里，世界顶级医学期刊Lancet杂志的影响因子再创新高（2017年IF：53.254），那么在这一年里，Lancet杂志上又发表了哪些重磅级的研究成果呢？时至岁末，小编带你一起去学习一下！图片来源：askhematologist.com【1】PD-1/PD-L1免疫抑制剂或可诱发致死性并发症Jav
罗氏satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）获美国FDA突破性药物资格
2018年12月20日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性抗白介素6受体（IL-6R）人源化循环抗体satralizumab（开发代码：SA237）治疗视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系障碍（NMO/NMOSD）的突破性药物资格（BTD），这是一种罕见性疾病，目前尚无获批的治疗药物。值得一
Eiger公司首创法尼基转移酶抑制剂lonafarnib获美国FDA突破性药物资格
2018年12月19日/生物谷BIOON/--Eiger是一家后期临床阶段的生物制药公司，致力于加速开发和商业化一系列靶向性、首创性的疗法，用于罕见病和超罕见病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予lonafarnib治疗丁型肝炎病毒（HDV）感染的突破性药物资格（BTD）。HDV是最严重类型的人类病毒学肝炎，目前尚无获批的治疗药物。lonafarnib是一种首创的异戊二烯
为何女性会拒绝服用乳腺癌预防性药物—他莫昔芬？
2018年12月27日 讯 /生物谷BIOON/ --如果服用药物他莫昔芬，有乳腺癌家族史的女性患乳腺癌的风险就会降低三分之一以上，但研究人员的最新研究显示，人们普遍不愿意使用这种预防性疗法，只有七分之一的女性会选择药物他莫昔芬来预防乳腺癌。图片来源：theconversation.com这项发表在国际杂志Clinical Breast Cancer上的研究报告中，研究人员收集了来自20家不同医院
lonafarnib再获突破性疗法认定 治疗早老症
今日，Eiger BioPharmacuticals公司宣布，美国FDA授予该公司开发的lonafarnib突破性疗法认定，用于治疗哈金森 - 吉尔福德早衰综合症（HGPS，简称早老症）和早老样核纤层蛋白病（progeroid laminopathies）。这些疾病是非常罕见的遗传疾病，患者衰老过程显着加快，目前没有获批疗法。Lonafarnib是一种“first-in-class”异
Vertex创新止痛剂获FDA突破性疗法认定
Vertex Pharmaceuticals公司今日宣布，该公司创新止痛在研药物VX-150在治疗因为小纤维神经病变（SFN）导致的疼痛患者的2期临床试验中达到主要终点。这是VX-150在第三项概念验证研究中获得积极结果，表明该药物的靶标NaV1.8可以用于治疗多种疼痛。该公司同时宣布美国FDA已经授予VX-150突破性疗法认定，用于治疗中度至重度疼痛。NaV1.8是一种电压门控钠离子