赛诺菲长效凝血因子VIII获CDE拟突破性疗法
7月13日，赛诺菲注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白（efanesoctocog alfa，rFVIIIFc-VWF-XTEN，BIVV001）获CDE拟突破性疗法，拟定的适应症是用于患有A型血友病的成人和儿童：（1）常规预防治疗，用于减少出血的发生频率；（2）出血的按需治疗；（3）围手术期出血的处
40年来重大突破！美欧审查新型TCR疗法tebentafusp：治疗葡萄膜黑色素瘤(UM)疗效击败Keytruda/Yervoy
tebentafusp是一种新型T细胞受体（TCR）双特异性免疫疗法，由可溶性TCR与抗CD3免疫效应器结构域融合而成。
一旦感染德尔塔，突破性病例与普通病例竟无差别，病毒载量相似，传播性也相似
随着印度疫情的大规模爆发，变异病毒德尔塔（delta）逐渐变成全球焦点，近期，这个“毒王”愈发猖狂，开始在国内肆虐，迫使全国多地紧急筛查，不断升级疫情管控措施，但从广州到瑞丽、再到南京，不断敲击国门的“delta”似乎没有停下来的迹象，使得人们将希望全部寄托于SARS-CoV-2疫苗。但由于新冠变异毒株delta的突刺蛋白变异程度相当
The Lancet：新型组合性疗法或能将人群心脏病发作和中风风险降低一半！
来自麦克马斯特大学等机构的科学家们通过研究表示，以固定剂量给予阿司匹林、他汀类药物和至少两种血压药物的联合疗法或能将致命性心血管疾病的风险减少一半以上。
突破性疗法CD3单抗上市申请遭FDA拒绝
7月6日，Provention Bio宣布，FDA拒绝批准该公司抗CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病(T1D)的生物制品许可申请（BLA）。原因是，在健康志愿者中进行的一项单剂、低剂量药代动力学/药理学(PK/PD)桥联研究中，拟上市的产品与之前用于临床试验产品进行比较，未能显示PK可比性。由于PK仍然是证明两种产品可比性的主要终点
CAR-T治疗实体瘤新突破！“超能力”开关大大提升安全性，显著抑制肿瘤生长
CAR-T疗法已进入快速发展阶段，目前已有5款产品获批上市，两款产品申请上市。尽管CAR-T疗法越来越成熟，但仍有许多待克服的障碍，如其毒性和治疗实体瘤方面的短板。针对这些问题，科学家们一直上下求索。1月6日，Science Translational Medicine发表了一篇关于CAR-T细胞开关的研究。Dana-Farber癌症
美国FDA授予罗氏/艾伯维Venclexta(维奈克拉)第6个突破性疗法认定!
在中国，Venclexta(唯可来®，维奈克拉)于2020年12月获批，治疗急急性髓性白血病(AML)。
中美双重突破性疗法！荣昌生物维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症上市申请获受理
7月14日，荣昌生物维迪西妥单抗用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请，正式获国家药监局受理。这是继上个月首个适应症获批上市销售之后，维迪西妥单抗迎来的又一重磅消息。在此之前，这款中国自主研发的首个ADC新药，已先后获得美国药监局和中国药监局授予的突破性疗法认证，成为首个拿到美、中两国突破性疗法双重认定的ADC药物，也
CD19 CAR-T细胞疗法！诺华Kymriah二线治疗侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)3期BELINDA研究失败！
Kymriah是全球首个CAR-T细胞疗法，已被批准2个适应症。
