Nature：蛋白Tox是慢性感染期间产生和维持T细胞衰竭的关键因子
2019年6月18日讯/生物谷BIOON/---细胞毒性T细胞是对病毒感染和恶性肿瘤产生保护性免疫反应的必需调节物，并且是免疫治疗方法的关键靶标。然而，长期暴露于同源抗原通常会削弱T细胞的效应能力并限制它们的治疗潜力。这个称为T细胞衰竭（T-cell exhaustion）或功能障碍（T-cell dysfunction）的过程通过表观遗传强化的基因调控变化表现出来，这些变化降低细胞因子和效应分子
亘喜生物初步研究结果：FasT CAR-19对B-ALL患者具有突破性意义
临床阶段细胞免疫治疗公司亘喜生物科技集团（简称“亘喜生物”）今天公布了一项由研究者发起的多中心临床研究的初步结果。该研究旨在评估亘喜生物专利细胞基因疗法FasT CAR-19 (GC007F)的安全性和有效性。该定制疗法通过对受试者的T细胞进行基因编辑，来表达CD19特异性嵌合抗原受体 (CAR) ，该疗法在治疗急性B淋巴细胞白血病（简称 "B-ALL" ）人群中呈现突破性
首创GLP-1拮抗剂avexitide斩获美国FDA突破性药物资格
2019年06月22日讯 /生物谷BIOON/ --Eiger是一家临床阶段的生物制药公司，致力于加速开发和商业化治疗罕见病及超级罕见病的靶向疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予avexitide（前称：exendin 9-39）治疗减肥术后低血糖症（post-bariatric hypoglycemia，PBH）的突破性药物资格（BTD）。值得一提的是，此次BTD也是Ei
外泌体液体活检首获FDA突破性医疗器械认定 用于检测前列腺癌
Bio-Techne公司宣布，FDA授予其诊断前列腺癌的液体活检测试ExoDx Prostate IntelliScore（EPI）突破性医疗器械认定（breakthrough device）。这是第一个基于外泌体（exosome）的液体活检测试获得这一认定。它不仅证实了Bio-Techne的EPI测试的临床重要性，也是该公司专利技术平台发展的一个里程碑。前列腺癌是男性中最
突破性免疫刺激疗法！百时美/艾伯维Empliciti治疗复发/难治多发性骨髓瘤展现长期生存受益
2019年06月15日讯 /生物谷BIOON/ --2019年第24届欧洲血液学协会年会（EHA2019）于近日（6月13-16日）在荷兰阿姆斯特丹举行，这是全球血液学领域规模最大的国际会议之一，来自世界各地超过1万名专业人士与会，一起分享探讨有关血液学的创新理念及最新的科学和临床研究成果。此次会议上，百时美施贵宝（BMS）公布了评估免疫刺激疗法Empliciti（elotuzumab）治疗多发性
美国FDA授予拜耳靶向抗癌药Aliqopa（copanlisib）突破性药物资格
2019年06月05日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药Aliqopa（copanlisib）突破性药物资格（BTD），用于治疗既往已接受过至少2种疗法的复发性边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现
创新T细胞癌症免疫疗法获FDA突破性疗法认定
日前，Iovance Biotherapeutics公司宣布，美国FDA授予该公司的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法LN-145突破性疗法认定，用于治疗在接受化疗后的复发、转移性或持久性宫颈癌患者。宫颈癌在35-44岁的女性中最容易出现。由于巴氏涂片（Pap smear）等早期检测手段的使用，宫颈癌的死亡率显着下降。然而，在过去15年中，宫颈癌的死亡率却没有得到进一步的改善。Iovance的TIL疗
默沙东突破性肺炎疫苗达到2期临床终点
今日，默沙东（MSD）公司宣布，该公司开发的15价肺炎球菌结合疫苗V114在2期临床试验中达到主要终点。在6-12周健康婴儿中，与已有13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）相比，对两款疫苗共同覆盖的13种血清型的预防达到非劣效性标准。同时能够引发婴儿对额外两种血清型（22F和33F）的免疫反应。这些结果支持默沙东继续进行这一疫苗的3期临床试验。肺炎球菌疾病是由于肺炎链球菌感染导致的疾病，
创新伴随诊断测试获FDA突破性医疗器械认定
4日，Caris Life Sciences公司宣布，美国FDA授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准（Pre-Market Approval）。基因融合是经常驱动肿瘤进展的遗传变异，因此，它们也是治疗
Viela Bio斩获首个突破性疗法认定
今日，生物技术领域的知名新锐公司Viela Bio宣布，其抗CD19单克隆抗体药物inebilizumab获得了美国FDA授予的突破性疗法认定。随着突破性疗法认定的颁发，这款在研疗法有望在研发和监管中获得加速，加快造福患者。去年2月，Viela Bio从原MedImmune独立而出，并获得了博裕资本、通和毓承、以及高瓴资本等知名风投机构共同领投的2.5亿美元A轮融资。与此同时，Viel