JAMA子刊：真实事件数据复制随机化临床试验 准确率低于二成
随机对照试验（RCTs）被认为是产生临床证据的金标准，但是真实世界证据（Real World Evidence，RWE）受到越来越多的关注。尽管RWE可以更好地反映患者的人口统计学、合并症、依从性，以及在实际临床环境中使用的并行治疗。目前业界尚不清楚，是否可以合理地预期，将观察数据用于解决传统临床试验回答的相同临床问题。近日，JAMA子刊JAMA Network Open发
FDA前局长：真实世界数据正在发挥更大作用 障碍犹存
“数据采集方式的变化，将会给在药品审评中运用真实世界数据（real world data， RWD）带来革命性变化。”“需要以证据服人，如果循规蹈矩，就会得到回报。”——Woodcock医生。“如果希望从医疗保健获得更好的回报，社会就需要考虑对患者的隐私权做出权衡。” —— Califf医生。“数据采集方式的变化，将会给在药品审评中运用真实世界数据（real word data， RW
十万例配方颗粒安全性真实世界研究项目启动 华润三九加速中医药产业标准化建设
由于中药配方颗粒行业仍然缺乏统一的标准，国家药监局对于配方颗粒的监管将按照新颁布药品管理法规定执行配方颗粒的国家试点统一标准，该标准将统一工艺、规格、质量控制等方面，但对于新国标品种目前尚缺乏大样本系统性的疗效、安全性以及用量等方面的研究数据，进一步完善配方颗粒的安全性系统监测体系更加迫在眉睫。华润三九积极响应国家药监局的政策，于2019年9月22日联合中国药学会中药临床评价专业委员会正式启动十万
三位FDA前任局长共同呼吁：扩展真实世界证据的应用
近日，三位FDA前任局长在联合署名的一份报告中，呼吁扩展真实世界证据（real world evidence，RWE）在监管与支付决策中的应用。在肯定RWE在监管决策中取得进展的同时，他们分析了RWE真正投入运用所面临的障碍，并提出了消除这些障碍，取得进一步进展的途径。在报告序言中，3位FDA前任局长表示，近年来，在药物发现与新药研发领域，取得了令人兴奋的进步。新药研发速度加快，使得患
辉瑞公布Ibrance(爱博新)治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌首批真实世界证据！
2019年09月25日/生物谷BIOON/--2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行。此次会议上，辉瑞（Pfizer）将公布靶向抗癌药Ibrance（中文商品名：爱博新®，通用名：palbociclib，哌柏西利）的四份真实世界分析报告，这些研究支持了Ibrance联合疗法在日常临床实践中的有效性，并为其在某些激素受体阳性（HR+）、人类
口服减重药奥利司他真实世界有效性与安全性分析
2019年8月9日，InternationalJournalofClinicalPractice网络首发的一项在既往采用生活方式干预治疗但减重效果欠佳的超重或肥胖症患者中比较奥利司他与利拉鲁肽有效性的真实世界研究结果证实了奥利司他120mgtid的真实世界有效性。该项由西班牙的研究人员完成的回顾性、前瞻性队列研究中，500名既往采用生活方式干预治疗6个月份量体重下降率<5%的肥胖
真实世界研究热中的冷思考：FDA鼓励纳入 关注数据可信度
今年4月初，FDA批准辉瑞公司的Ibrance（palbociclib，哌柏西利）扩展适应症，用于男性乳腺癌患者的治疗。支持这项批准的数据，很多并非来自临床试验结果，而是电子病历和实际用药体验，即“真实世界证据”（real world evidence，RWE），引起了业界对RWE的讨论热潮。热情之下，保持冷静的头脑尤为重要。在今天的这篇文章中，药明康德内容团队也将向各位读者朋友们介绍监管机构、行
阿法替尼序贯奥希替尼治疗最新真实世界数据公布
勃林格殷格翰于近日公布了 GioTag 研究的最新中期分析结果。结果表明，Del19阳性肿瘤患者在使用阿法替尼治疗后继续使用奥希替尼，总生存期（OS）可接近4年（45.7个月）。GioTag 是一项在真实世界进行的回顾性、观察性、非盲研究，旨在探索吉泰瑞？（阿法替尼）和奥希替尼的序贯治疗对具有获得性 T790M 突变的表皮生长因子受体突变阳性（EGFR M+）*非小细胞肺癌（NSCLC
真实世界研究丨中国研究团队在ASCO发表一项关于非小细胞肺癌的新发现
现代医学飞速发展，在临床研究探索、药物研发与评价、基因精准检测等方面开展了大量工作并积累了海量数据。面对“海量”数据，临床医生又该如何入手、如何处理，并产出高质量临床科研成果？在6月初结束的ASCO年会上，中国研究团队发表了一项基于中国临床证据的非小细胞肺癌真实世界研究，充分应用了大数据临床科研解决方案，受到广泛的关注，或许能够给临床科研者带来一些启示。回顾性真实世界研究众所周知，吸烟和淋巴结转移
“真实世界”——院内NGS检测数据对比研究
恶性肿瘤（癌症）已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，肺癌在中国恶性肿瘤中的发病率及死亡率居首位，且近十几年来恶性肿瘤的发病率和死亡率均呈持续上升态势。随着越来越多肿瘤靶点驱动基因被发现，传统单项检测技术已经不足以满足当下的临床需求。而NGS技术的应运而生为临床的实际应用带来了便利，加之测序成本的大幅降低，促使以精准检测和个体化临床治疗为基础的精准医疗越来越深远地影响肿瘤的临床诊疗。