FDA正式宣布：一般健康设备可豁免FDA的法规监管
上周四（2016年7月28日），美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份最终指南（《低风险的一般健康设备的政策》），明确表示FDA不对低风险的一般健康产品（general wellness products）（如：可穿戴的健康监测设备、
中国药价改革的脉络与逻辑
药品行政定价成为历史我国就药品的定价曾探索过不同的方法，但长期以来主要还是以成本定价和成本加成定价方法为基础。药品的价格由国家发改委管理制定最高零售价格，每种药品零售时不能超过规定的最高零售价格。但是
CFDA发布局长令：电子监管码彻底退出新版GSP，疫苗流通收紧再收紧
“新修订药品GSP正式出台，一边是电子监管码彻底退出GSP体系，另一边是强调追溯体系建立，将企业当作追溯体系责任主体，未来可能需要花费比电子监管码更昂贵的费用构建这套体系。”7月20日，国家食品药品监督管理总
国家医疗服务价格改革时间表出台
各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局、卫生计生委（局）、人力资源社会保障厅（局）、财政厅（局）：根据党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神以及深化医药卫生体制改革的总体部署，国家发展改革委、国家
发改委牵头四部委：重拳改革医疗服务价格
针对剪不断理还乱的医疗服务价格体系改革，发改委联合卫计委、人社部以及财政部等四部委打出重拳。7月6日，《推进医疗服务价格改革的意见》正式发布，虽然此次改革意见的具体内容散见于各类政策，但这次由发改委牵头
英国退欧难题：药品和医疗器械的监管该咋整
英国脱欧公投已经一个多星期，留下的梗却够我们玩一年。那么英国退欧对整个大陆的药品和医疗器械的监管有什么影响？影响当然有：不仅欧洲药品管理局(EMA)得将其总部迁出伦敦(要转移超过600名全职员工)，英国药物和保
CFDA拟发布《关于进一步加强药品生产工艺监管的公告》
内容来自：不愿透露姓名网友注：这只是草稿，，正式稿请以国家局最终发布的为准！希望这次是国家局为药企给一个改正的机会，解决注册工艺与实际工艺不一致的老大难问题。作为药品生产企业，对于这种政策机会，绝对不
药品上市许可持有人制度—我国药品注册制度改革的突破口
“试玉要烧三日满，辨材须待七年期”。实践是检验真理的标准，也最终考察一项制度能否真正良好运行的试金石。药品上市许可持有人制度试点有利于药品研发和创新、优化行业资源配置、提升药品监管功效、厘清各主体法律责任。
食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：国务院修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）已于2016年4月23日公布实施。为贯彻落实《条