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强生Darzalex皮下制剂申请新适应症:血液学缓解率高达92%

Darzalex(达雷妥尤单抗,兆珂®)已在中国上市,将再定义骨髓瘤治疗!

2020-11-06

Lumevoq在欧盟申请上市,治疗ND4基因突变的Leber遗传性视神经病变(LHON)!

Lumevoq是一种腺相关病毒2载体,携带有野生型ND4基因,可恢复线粒体功能缺陷。

2020-11-05

Opdivo+Cabometyx组合在日本申请上市,疗效击败Sutent!

目前,Opdivo+Cabometyx组合正在接受美国FDA的优先审查。

2020-10-31

吉利德口服JAK1抑制剂Jyseleca在欧盟申请新适应症:治疗溃疡性结肠炎(UC)!

Jyseleca已在欧盟和日本被批准治疗类风湿性关节炎(RA)。

2020-11-04

嘉和生物提交英夫利昔单抗生物类似药上市申请

 10月27日,嘉和生物宣布已向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交英夫利昔单抗生物类似药GB242的上市申请,这也是继PD-1抗体杰诺单抗后嘉和生物提交的第二个上市申请。查询NMPA官网信息,除了强生(Johnson & Johnson)公司的原研药类克(英夫利西单抗)外,目前中国尚无英夫利西单抗生物类似药获批上市。英夫利西单抗是一种抗

2020-10-28

靶向NGF的抗体新药 达石药业首个IND申请获受理

10月22日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示显示,达石药业1类生物新药DS002注射液临床试验申请获得受理。根据公开信息,这是达石药业递交的首个IND申请,候选药物DS002是一种靶向NGF的人源化重组单克隆抗体药物,拟开发作为无成瘾性镇痛药。达石药业此前发布的新闻稿显示,DS002是该公司自主研发、中国首创、序列全新的一种靶向神经生长因子

2020-10-26

强生棕榈酸帕利培酮长效注射剂(PP6M)申请上市,1年注射2次!

如果获批,PP6M将是第一个每年给药2次的长效注射精神分裂症药物。

2020-11-03

艾伯维Rinvoq在美欧递交新适应症申请,治疗成人和青少年患者!

Rinvoq是一款口服JAK抑制剂,已被批准治疗类风湿性关节炎。

2020-10-23

JAMA:2020年IAS-USA指南更新了针对HIV治疗和预防的建议

2020年10月30日讯/生物谷BIOON/---国际抗病毒学会-USA(IAS-USA)发布的2020年指南更新了针对HIV病毒治疗和预防的建议。相关结果于2020年10月14日在线发表在JAMA期刊上,标题为“Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adu

2020-10-30

默沙东V114两项成人III期研究获得成功:年底提交上市申请

V114由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成,包括22F和33F血清型。

2020-10-21