百济神州再迎“出海”里程碑，PD-1单抗百泽安®针对食管鳞癌的新药上市申请获FDA受理
2021年9月13日，百济神州宣布其自主研发的PD-1单抗百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请（BLA） 获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。
2021-09-13
新药上市申请获受理 基石药业舒格利单抗将覆盖中晚期非小细胞肺癌全人群
据世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构(IARC)数据，在2020年全球996万癌症死亡病例中，肺癌占据180万例，远超其他癌症类型。
2021-09-02
莫德纳完成向美国FDA滚动提交mRNA疫苗申请：用于≥18岁人群，疫苗效力93%!
Moderna COVID-19 Vaccine是一款mRNA疫苗，通过2针程序进行主动免疫接种，预防COVID-19。
2021-08-28
百济神州替雷利珠单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评
7月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站信息显示，百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗上市申请拟纳入优先审评，理由是按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。替雷利珠单抗申请上市的适应症是“用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMM
2021-07-19
突破性疗法CD3单抗上市申请遭FDA拒绝
7月6日，Provention Bio宣布，FDA拒绝批准该公司抗CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病(T1D)的生物制品许可申请（BLA）。原因是，在健康志愿者中进行的一项单剂、低剂量药代动力学/药理学(PK/PD)桥联研究中，拟上市的产品与之前用于临床试验产品进行比较，未能显示PK可比性。由于PK仍然是证明两种产品可比性的主要终点
2021-07-08