诺华山德士生物仿制药Ziextenzo（培非格司亭）获美国FDA批准！
2019年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的全球领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，培非格司亭），该药适用于降低发热性中性粒细胞减少的发生率，这是化疗最严重的副作用之一。山德士打算今年尽快在美国市场推出Ziexten
正大天晴再获首仿 中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4类申报，视同通过一致性评价。枸橼酸托法替布是全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂
生物仿制药FYB202(乌司奴单抗)进入I期临床
2019年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --德国生物仿制药公司Formycon近日宣布启动一项I期临床试验，比较FYB202与参比产品Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗注射液）的药代动力学、安全性和耐受性。FYB202由Aristo Pharma GmbH和Formycon AG合资开发，Aristo Pharma GmbH持有75.1%的股份，
合成生物学领域生物智造研究获进展
近日，中国科学院深圳先进技术研究院合成所合成基因组中心副研究员戴卓君与杜克大学生物医学工程系教授游凌冲合作，通过结合工程细菌与智能材料实现生物智造。相关结果于9月16日发表在《自然-化学生物学》（Nature Chemical Biology）。戴卓君为第一作者，游凌冲为通讯作者。现阶段的蛋白生产工艺依赖于完善且昂贵的基础建设及精密设备。以大肠杆菌作为模式生物为例：细菌首先在发酵罐内发酵，之后通过
Pfenex生物仿制药获FDA批准 泰凌医药获中国独家权益
Pfenex公司近日宣布，美国FDA已批准通过505(b)(2)监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请，该药的参考产品为Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射剂。与Forteo一样，FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。PF708是Pfenex在监管方面获得批准的首个产品，标志着该公司新药研发方面的一个重要里程碑，并进一步验证了该公司专有的P
引领生物制药行业标准，加速高品质创新抗癌药惠及患者 ——百济神州广州生物药生产基地一期项目竣工
2019年9月27日，百济神州广州生物药生产基地（以下简称“广州基地”）一期项目正式竣工。基地总投资预计超过23亿元人民币，占地面积10万平方米，专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产。一期项目仅耗时两年即实现8000升生产能力，以中国速度赶超全球同类型项目。百济神州自主研发的PD-1抗体替雷利珠单抗将在此生产，不仅造福中国患者，更将走出国门。百济神州董事长、创始人兼首席执行官欧雷强先生表示，
诺华获一款natalizumab生物仿制药全球商业权利
诺华旗下山德士近日宣布与欧洲生物制药公司Polpharma Biologics就一款natalizumab生物仿制药签署了全球商业化协议。该药目前处于III期临床开发，用于治疗复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）。根据协议，Polpharma将继续负责natalizumab生物仿制药的开发、制造和供应。在获得监管批准后，山德士将通过独家全球许可在所有市场进行药品的商业化和分销。该协议的其他条款为保
类风湿生物制剂现状分析： 原研药需降价、仿制药需尽快上市
生物制剂是近几年来迅速发展的制药领域，其重要的应用之一便是自身免疫疾病，其中包含类风湿关节炎和强直性脊柱炎。然而该领域的原研生物制剂在中国市场的表现却不尽人意，其中还包括连续7年成为全球销售额第一的修美乐。RA和AS在我国的发病率高但缺乏有效治愈手段类风湿关节炎(RA， Rheumatoid Arthritis) 是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫病。罹患RA之后，患者最终将会关节畸形和
人工智能在生物医学领域大有作为（第2期）
2019年8月30日讯/生物谷BIOON/---随着图像识别、深度学习、神经网络等关键技术的突破带动了人工智能新一轮的大发展，“人工智能+医疗”概念应运而生。在业界达成的一个共识是“人工智能+医疗”主要集中在机器学习辅助诊疗及分析这类领域。我国相关部门也认识到人工智能在医疗领域的应用需求，也陆续出台过相关文件。如2016年6月，国务院公布了《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》，明确指
安进/艾尔建利妥昔单抗生物仿制药疗效对比研究成功
当地时间8月22日，安进与艾尔建公布了利妥昔单抗生物仿制药ABP798疗效比较研究JASMINE（NCT02747043）的积极顶线结果。这是一项随机、双盲、比较研究，评估了ABP798与罗氏美罗华（Rituxan）治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效、安全性和免疫原性。研究共入组了256例成人患者，这些患者随机分为两组，分别接受ABP798和美罗华治疗，剂量为375mg/m